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진행성 폐암 환자의 유지 치료에서 Erlotinib과 Pemetrexed의 무작위 비교 연구.

2020년 3월 3일 업데이트: Hikma Pharmaceuticals LLC

진행성 비편평 비소세포폐암의 유지요법으로서 엘로티닙과 페메트렉시드의 효과 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 다기관 연구

이 다기관 무작위배정 연구의 목적은 진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 유지 치료에서 엘로티닙과 페메트렉시드의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음을 제외한 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 두 그룹에서 유지 치료로서 erlotinib 및 pemetrexed의 12개월 유효성(생존) 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 다기관 전향적 연구 주로 편평 세포 조직학, 각 연구 센터에서 일상적인 매일 실시하는 4주기 동안 백금 기반 화학 요법 직후 질병이 진행되지 않음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center
  • 요르단
      • Amman, 요르단, 11118
        • King Hussein Cancer Center (KHCC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 서명된 서면 동의서
  • 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 IIIB/IV기 비편평 조직학 NSCLC
  • 이 연구 이전에 1차 요법으로 4주기 동안 백금 기반 이중 화학 요법을 받았습니다.
  • 등록 시 환자는 백금 이중선 이후 적어도 안정적인 질병을 가집니다. RECIST 버전 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 종양 반응에 대한 문서화된(확인 또는 확인되지 않은) 방사선 사진 증거
  • 예상 수명 ≥ 3개월
  • 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0-2
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 나이 ˂18세
  • 주로 편평 세포 및/또는 혼합 소세포, 비소세포 조직학
  • 다른 치료적 임상 연구에 대한 현재 치료 또는 연구에 참여한 후 마지막 30일 이내
  • 통증 조절이 잘 되고 신경학적 기능이 안정적이거나 회복된 환자, 암종성 수막염 또는 연수막 질환으로 치료하지 않는 척수 압박
  • 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고
  • 국립 암 연구소의 진행 중인 심장 부정맥-부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 등급 >2, 모든 등급의 조절되지 않는 심방 세동 또는 교정 QT 간격(QTc) >470msec
  • 임신 또는 모유 수유
  • 이전 악성 종양(현재 NSCLC 제외): 지난 3년 이내에 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 국소 자궁경부암 또는 국소 및 완치 추정 전립선암 제외)의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 조사자 및/또는 후원자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부과하여 환자를 부적절하게 만드는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구를 입력
  • 제어되지 않은 제3 공간 유체 수집
  • 진행성 뇌 전이
  • 연구 약물에 대한 과민증
  • 코르티코스테로이드 약물, 엽산 또는 비타민 B12를 복용할 수 없음
  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 양성, 역형성 림프종 키나아제(ALK) 양성(FISH(Fluorescence in situ hybridization) 및/또는 면역조직화학(IHC)을 사용하여 문서화됨) 또는 알려지지 않은 EGFR 및 ALK 검사 결과가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 페메트렉세드 암
페메트렉시드(이나트륨으로서) 500mg에 해당하는 수액용 농축액용 분말이 들어 있는 바이알
의약품: 페메트렉시드
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 효과가 나타날 때까지 각 21일 주기의 첫째 날에 10분에 걸쳐 500mg/m2 IV로 투여되는 500mg의 페메트렉시드(이나트륨)에 해당하는 수액용 농축액용 분말을 포함하는 바이알
다른 이름들:
  • 페미트라®
다른: 에를로티닙 팔
에를로티닙 150mg 함유 필름코팅정(에를로티닙염산염으로서)
의약품: 엘로티닙
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 효과가 나타날 때까지 1일 1회 투여되는 엘로티닙(엘로티닙 염산염으로서) 150mg을 함유하는 필름 코팅 정제
다른 이름들:
  • 미라타®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Erlotinib 또는 pemetrexed 치료군에 무작위 배정된 적격 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월

무진행 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며 무작위 배정 후 최소 12개월까지 평가됩니다.

진행은 고형 종양의 반응 평가 기준을 사용하여 정의됩니다(RECIST 버전 1.1).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Erlotinib 또는 pemetrexed 요법 치료에 무작위배정된 적격 환자 사이의 중앙값 전체 생존(OS) 시간
기간: 12 개월
전체 생존 시간은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며 무작위 배정 후 최소 12개월까지 평가됩니다.
12 개월
엘로티닙 또는 페메트렉시드 치료군에 무작위 배정된 적격 환자 간의 전체 반응률 및 기간
기간: 12 개월
RECIST 버전 1.1을 사용하여 정의된 전체 반응 및 전체 반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발 또는 진행성 질환(PD)이 객관적으로 문서화되는 첫 번째 날짜까지 측정됩니다(복용 PD에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치) 또는 6주마다 평가된 무작위 배정 후 최소 12개월까지
12 개월
Erlotinib 및 pemetrexed에 대한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 12 개월
발생률, 중증도, 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)와 치료 약물의 관계, 영구적인 치료 중단으로 이어지는 AE의 수 및 실험실 테스트에서 임상적으로 관련된 변화가 기록, 추정 및 제시됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hikma Pharmaceuticals LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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