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Randomisierte Vergleichsstudie zu Erlotinib und Pemetrexed in der Erhaltungstherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs.

3. März 2020 aktualisiert von: Hikma Pharmaceuticals LLC

Randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Erlotinib und Pemetrexed als Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

Der Zweck dieser multizentrischen randomisierten Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Erlotinib und Pemetrexed in der Erhaltungstherapie von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne Plattenepithelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte multizentrische prospektive Studie zum Vergleich der 12-monatigen Wirksamkeit (Überleben) und Sicherheit von Erlotinib und Pemetrexed als Erhaltungstherapie in zwei Gruppen von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne Plattenepithelkarzinom überwiegend Plattenepithel-Histologie, deren Krankheit unmittelbar nach einer platinbasierten Chemotherapie für 4 Zyklen, die in jedem Studienzentrum gemäß der täglichen Routinepraxis verabreicht wurde, nicht fortgeschritten ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11118
        • King Hussein Cancer Center (KHCC)
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch oder zytologisch diagnostiziertes nicht-plattenepitheliales NSCLC im Stadium IIIB/IV
  • Erhielt vor dieser Studie eine platinbasierte Doppelchemotherapie für 4 Zyklen als Erstlinientherapie
  • Patienten mit mindestens stabilem Krankheitsverlauf nach dem Platindublett bei der Einschreibung; mit dokumentiertem (bestätigtem oder unbestätigtem) röntgenologischem Nachweis eines Tumoransprechens mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Alter ˂18 Jahre
  • Vorwiegend Plattenepithel- und/oder gemischt kleinzellige, nicht-kleinzellige Histologie
  • Aktuelle Behandlung in einer anderen therapeutischen klinischen Studie oder innerhalb der letzten 30 Tage nach Eintritt in die Studie
  • Kompression des Rückenmarks, es sei denn, der Patient wird behandelt und erreicht eine gute Schmerzkontrolle und eine stabile oder wiederhergestellte neurologische Funktion, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Studienbehandlung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz oder zerebrovaskuläre Insult, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen gemäß den Kriterien des National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grad >2, unkontrolliertes Vorhofflimmern jeglichen Grades oder korrigiertes QT-Intervall (QTc) >470 ms
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frühere Malignität (außer aktuellem NSCLC): Patienten sind nicht förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 3 Jahre Hinweise auf eine aktive Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder lokalisiertem Gebärmutterhalskrebs oder lokalisiertem und vermutlich geheiltem Prostatakrebs) haben
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder Sponsors ein übermäßiges Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten darstellen würden und die den Patienten daher ungeeignet machen würden in dieses Studium einsteigen
  • Unkontrollierte Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum
  • Progressive Hirnmetastasen
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  • Unfähigkeit, Kortikosteroide, Folsäure oder Vitamin B12 einzunehmen
  • Patienten mit positivem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), anaplastischer Lymphomkinase (ALK) positiv (dokumentiert durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und/oder Immunhistochemie (IHC)) oder unbekannten EGFR- und ALK-Testergebnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pemetrexed-Arm
Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung entsprechend 500 mg Pemetrexed (als Dinatrium)
Arzneimittel: Pemetrexed
Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, entsprechend 500 mg Pemetrexed (als Dinatriumsalz), verabreicht als 500 mg/m2 i.v. über 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen toxischen Wirkungen
Andere Namen:
  • Pemitra®
Sonstiges: Erlotinib-Arm
Filmtabletten mit 150 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid)
Arzneimittel: Erlotinib
Filmtabletten mit 150 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid), die einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten nicht akzeptabler toxischer Wirkungen verabreicht werden
Andere Namen:
  • Mirata®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei geeigneten Patienten, die randomisiert den Behandlungsarmen mit Erlotinib oder Pemetrexed zugewiesen wurden
Zeitfenster: 12 Monate

Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis mindestens 12 Monate nach der Randomisierung.

Die Progression wird anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren definiert (RECIST Version 1.1).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben (OS) Zeit zwischen in Frage kommenden Patienten, die randomisiert einer Erlotinib- oder Pemetrexed-Therapie unterzogen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis mindestens 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate
Gesamtansprechrate und -dauer zwischen geeigneten Patienten, die randomisiert den Erlotinib- oder Pemetrexed-Behandlungsarmen zugewiesen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtansprechen definiert unter Verwendung von RECIST Version 1.1 und die Dauer des Gesamtansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem ein Wiederauftreten oder eine fortschreitende Erkrankung (PD) objektiv dokumentiert wird (Einnahme als Referenz für PD die kleinsten gemessenen Messwerte seit Beginn der Behandlung) oder bis mindestens 12 Monate nach der Randomisierung, wie alle 6 Wochen bewertet
12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei Erlotinib und Pemetrexed
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenzraten, Schweregrad, Verhältnis von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAE) zu Behandlungsmedikamenten, Anzahl von UEs, die zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch führen, und klinisch relevante Veränderungen in Labortests werden erfasst, geschätzt und dargestellt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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