厄洛替尼与培美曲塞在晚期肺癌患者维持治疗中的随机对照研究。
2020年3月3日 更新者：Hikma Pharmaceuticals LLC
比较厄洛替尼和培美曲塞作为晚期非鳞状非小细胞肺癌维持治疗的有效性和安全性的随机多中心研究
这项多中心随机研究的目的是比较厄洛替尼和培美曲塞在晚期非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者维持治疗中的有效性和安全性
研究概览
详细说明
一项随机多中心前瞻性研究，比较厄洛替尼和培美曲塞作为维持治疗在两组局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的 12 个月有效性（生存期）和安全性主要是鳞状细胞组织学，其疾病在每个研究中心的常规日常实践中进行 4 个周期的铂类化疗后立即没有进展
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 签署书面知情同意书
- 组织学或细胞学诊断的 IIIB/IV 期非鳞状组织学 NSCLC
- 在本研究之前接受了 4 个周期的铂类双联化疗作为一线治疗
- 入组患者在铂类双药治疗后至少病情稳定；根据 RECIST 1.1 版标准，具有完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或稳定疾病 (SD) 的肿瘤缓解的（已确认或未确认的）影像学证据
- 预计寿命≥3个月
- 东部合作肿瘤小组体能状态（ECOG PS）0-2
- 足够的器官功能
排除标准：
- 年龄 ˂18 岁
- 主要为鳞状细胞和/或混合小细胞、非小细胞组织学
- 另一项治疗性临床研究的当前治疗或在进入研究的最后 30 天内
- 脊髓压迫，除非患者接受良好的疼痛控制和稳定或恢复的神经功能、癌性脑膜炎或软脑膜疾病
- 开始研究治疗前 3 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭或脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作
- 国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) > 2 级的持续性心律失常，任何级别的不受控制的心房颤动，或校正的 QT 间期 (QTc) >470 毫秒
- 怀孕或哺乳
- 既往恶性肿瘤（当前非小细胞肺癌除外）：如果患者在过去 3 年内有活动性恶性肿瘤的证据（非黑色素瘤皮肤癌或局部宫颈癌，或局部和假定治愈的前列腺癌除外），则不符合资格
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，或实验室异常，根据研究者和/或发起人的判断，这些异常会导致与研究参与或研究药物管理相关的过度风险，因此会使患者不适合进入这项研究
- 不受控制的第三空间流体收集
- 进行性脑转移
- 对研究药物过敏
- 无法服用皮质类固醇药物、叶酸或维生素 B12
- 表皮生长因子受体 (EGFR) 阳性、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性（使用荧光原位杂交 (FISH) 和/或免疫组织化学 (IHC) 记录）或未知 EGFR 和 ALK 检测结果的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：培美曲塞臂
含有相当于 500 毫克培美曲塞（作为二钠）的输液浓缩粉末的小瓶
|
含有相当于 500 mg 培美曲塞（作为二钠）溶液的浓缩粉末的小瓶，在每个 21 天周期的第一天以 500 mg/m2 静脉注射超过 10 分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性作用
其他名称：
|
|
其他：厄洛替尼臂
含有 150 mg 厄洛替尼的薄膜包衣片（作为厄洛替尼盐酸盐）
|
含有 150 mg 厄洛替尼（作为厄洛替尼盐酸盐）的薄膜包衣片每天给药一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性作用
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随机分配到厄洛替尼或培美曲塞治疗组的合格患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
|
无进展生存期定义为从随机化日期到肿瘤进展或任何原因死亡日期的时间，评估至随机化后至少 12 个月。 使用实体瘤的反应评估标准（RECIST 1.1 版）定义进展 |
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随机接受厄洛替尼或培美曲塞治疗的合格患者之间的中位总生存期 (OS) 时间
大体时间：12个月
|
总生存时间定义为从随机分组之日到任何原因死亡之日的时间，在随机分组后至少 12 个月进行评估
|
12个月
|
|
随机分配到厄洛替尼或培美曲塞治疗组的合格患者之间的总体反应率和持续时间
大体时间：12个月
|
使用 RECIST 1.1 版定义的总体反应和总体反应的持续时间是从满足 CR 或 PR（先记录的状态）的时间测量标准到客观记录复发或进展性疾病 (PD) 的第一个日期（服用作为 PD 的参考，自治疗开始以来记录的最小测量值）或直到随机化后至少 12 个月（每 6 周评估一次）
|
12个月
|
|
厄洛替尼和培美曲塞的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：12个月
|
发生率、严重程度、不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 与治疗药物的关系、导致永久性治疗中断的 AE 数量以及实验室测试中的临床相关变化将被记录、估计和呈现
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月28日
初级完成 (实际的)
2018年11月14日
研究完成 (实际的)
2018年11月14日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
培美曲塞的临床试验
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC完全的