Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównawcze erlotynibu i pemetreksedu w leczeniu podtrzymującym pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Hikma Pharmaceuticals LLC

Randomizowane wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania erlotynibu i pemetreksedu w terapii podtrzymującej zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa erlotynibu i pemetreksedu w leczeniu podtrzymującym pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie porównujące 12-miesięczną skuteczność (przeżycie) i bezpieczeństwo stosowania erlotynibu i pemetreksedu w leczeniu podtrzymującym w dwóch grupach pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) innym niż histologia głównie płaskonabłonkowa, u których choroba nie postępuje bezpośrednio po chemioterapii opartej na platynie przez 4 cykle podawane zgodnie z rutynową codzienną praktyką w każdym ośrodku badawczym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11118
        • King Hussein Cancer Center (KHCC)
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowany NSCLC w stadium IIIB/IV niepłaskonabłonkowy
  • Otrzymał podwójną chemioterapię opartą na platynie przez 4 cykle jako terapię pierwszego rzutu przed tym badaniem
  • Pacjenci w momencie włączenia do badania mają co najmniej stabilną chorobę po dublecie platyny; z udokumentowanymi (potwierdzonymi lub niepotwierdzonymi) radiograficznymi dowodami odpowiedzi guza na odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1
  • Szacunkowa długość życia ≥ 3 miesiące
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 18 lat
  • Histologia z przewagą komórek płaskonabłonkowych i/lub mieszanych drobnokomórkowych, niedrobnokomórkowych
  • Obecne leczenie w innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Ucisk rdzenia kręgowego, chyba że jest leczony, gdy pacjent osiąga dobrą kontrolę bólu i stabilną lub odzyskaną funkcję neurologiczną, rakotwórcze zapalenie opon mózgowych lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych
  • którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca lub udar naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający atak niedokrwienny
  • Utrzymujące się zaburzenia rytmu serca według kryteriów krajowych instytutów onkologicznych — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) stopnia >2, niekontrolowane migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub skorygowany odstęp QT (QTc) >470 ms
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż obecny NSCLC): pacjenci nie kwalifikują się, jeśli mają dowody na aktywny nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniakowy rak skóry lub zlokalizowany rak szyjki macicy lub zlokalizowany i przypuszczalnie wyleczony rak prostaty) w ciągu ostatnich 3 lat
  • Inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza i/lub sponsora wiązałyby się z nadmiernym ryzykiem związanym z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku i które w związku z tym czyniłyby pacjenta nieodpowiednim do wejść na to badanie
  • Niekontrolowane zbiory płynów w trzeciej przestrzeni
  • Postępujące przerzuty do mózgu
  • Nadwrażliwość na badane leki
  • Niezdolność do przyjmowania leków kortykosteroidowych, kwasu foliowego lub witaminy B12
  • Pacjenci z obecnością receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), dodatnią kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK) (udokumentowaną za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) i/lub immunohistochemii (IHC)) lub nieznanymi wynikami testów EGFR i ALK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię pemetreksedu
Fiolki zawierające proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w ilości odpowiadającej 500 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej)
Lek: Pemetreksed
Fiolki zawierające proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w ilości odpowiadającej 500 mg pemetreksedu (w postaci soli disodowej) podawanej w dawce 500 mg/m2 dożylnie przez 10 minut w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnych działań toksycznych
Inne nazwy:
  • Pemitra®
Inny: Ramię Erlotynibu
Tabletki powlekane zawierające 150 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu)
Lek: Erlotynib
Tabletki powlekane zawierające 150 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu) podawane raz dziennie do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań toksycznych
Inne nazwy:
  • Mirata®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u kwalifikujących się pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczenia erlotynibem lub pemetreksedem
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do co najmniej 12 miesięcy po randomizacji.

Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia całkowitego (OS) między kwalifikującymi się pacjentami przydzielonymi losowo do leczenia erlotynibem lub pemetreksedem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do co najmniej 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy
Ogólny odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi między kwalifikującymi się pacjentami przydzielonymi losowo do grupy leczenia erlotynibem lub pemetreksedem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna odpowiedź zdefiniowana przy użyciu RECIST wersja 1.1, a czas trwania całkowitej odpowiedzi jest mierzony od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, który stan jest zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (PD) (biorąc pod uwagę jako punkt odniesienia dla PD najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia) lub do co najmniej 12 miesięcy po randomizacji oceniane co 6 tygodni
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) erlotynibu i pemetreksedu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania, nasilenie, związek zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE) z lekami leczniczymi, liczba AE prowadzących do trwałego przerwania leczenia oraz istotne klinicznie zmiany w badaniach laboratoryjnych zostaną zarejestrowane, oszacowane i przedstawione
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj