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Étude comparative randomisée de l'erlotinib et du pemetrexed dans le traitement d'entretien des patients atteints d'un cancer du poumon avancé.

3 mars 2020 mis à jour par: Hikma Pharmaceuticals LLC

Étude multicentrique randomisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'erlotinib et du pemetrexed comme traitement d'entretien du cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé

Le but de cette étude randomisée multicentrique est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'erlotinib et du pemetrexed dans le traitement d'entretien des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde (NSCLC) avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective multicentrique randomisée visant à comparer l'efficacité (survie) et l'innocuité à 12 mois de l'erlotinib et du pemetrexed en traitement d'entretien chez deux groupes de patients atteints d'un cancer bronchique non épidermoïde non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique autre que histologie principalement épidermoïde, dont la maladie n'a pas progressé immédiatement après une chimiothérapie à base de platine pendant 4 cycles administrés par pratique quotidienne de routine dans chaque centre d'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11118
        • King Hussein Cancer Center (KHCC)
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Consentement éclairé écrit signé
  • NSCLC histologiquement ou cytologiquement diagnostiqué de stade IIIB/IV histologique non squameux
  • Reçu une double chimiothérapie à base de platine pendant 4 cycles comme traitement de première ligne avant cette étude
  • Les patients lors de l'inscription ont au moins une maladie stable après le doublet de platine ; avec des preuves radiographiques documentées (confirmées ou non confirmées) d'une réponse tumorale de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) selon les critères RECIST version 1.1
  • Espérance de vie estimée ≥ 3 mois
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) 0-2
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Âge ˂18 ans
  • Histologie à prédominance épidermoïde et/ou mixte à petites cellules, non à petites cellules
  • Traitement en cours dans une autre étude clinique thérapeutique ou dans les 30 derniers jours suivant l'entrée dans l'étude
  • Compression de la moelle épinière à moins que le patient ne soit traité avec un bon contrôle de la douleur et une fonction neurologique stable ou récupérée, une méningite carcinomateuse ou une maladie leptoméningée
  • L'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive ou accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire
  • Troubles du rythme cardiaque continus selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Grade > 2, fibrillation auriculaire non contrôlée de tout grade ou intervalle QT corrigé (QTc) > 470 msec
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de malignité (autre que le NSCLC actuel) : les patients ne seront pas éligibles s'ils présentent des signes de malignité active (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un cancer du col de l'utérus localisé, ou un cancer de la prostate localisé et présumé guéri) au cours des 3 dernières années
  • Autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves, ou anomalies de laboratoire qui imposeraient, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, un risque excessif associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, et qui, par conséquent, rendraient le patient inapte à entrer dans cette étude
  • Collectes de fluides incontrôlées dans le tiers espace
  • Métastases cérébrales progressives
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'étude
  • Incapacité à prendre des corticostéroïdes, de l'acide folique ou de la vitamine B12
  • Patients avec un récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) positif, un lymphome anaplasique kinase (ALK) positif (documenté à l'aide de l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) et/ou de l'immunohistochimie (IHC)), ou des résultats de test EGFR et ALK inconnus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras Pemetrexed
Flacons contenant de la poudre pour solution à diluer pour perfusion équivalente à 500 mg de pemetrexed (sous forme disodique)
Médicament: Pémétrexed
Flacons contenant de la poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion équivalente à 500 mg de pemetrexed (sous forme disodique) administré à raison de 500 mg/m2 IV pendant 10 minutes le premier jour de chaque cycle de 21 jours, jusqu'à progression de la maladie ou effets toxiques inacceptables
Autres noms:
  • Pemitra®
Autre: Bras Erlotinib
Comprimés pelliculés contenant 150 mg d'erlotinib (sous forme de chlorhydrate d'erlotinib)
Médicament: Erlotinib
Comprimés pelliculés contenant 150 mg d'erlotinib (sous forme de chlorhydrate d'erlotinib) administrés une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou effets toxiques inacceptables
Autres noms:
  • Mirata®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) chez les patients éligibles randomisés dans les bras de traitement erlotinib ou pemetrexed
Délai: 12 mois

La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression tumorale ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à au moins 12 mois après la randomisation.

La progression est définie à l'aide de critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane de survie globale (SG) entre les patients éligibles randomisés pour recevoir un traitement par erlotinib ou pemetrexed
Délai: 12 mois
La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à au moins 12 mois après la randomisation
12 mois
Taux de réponse global et durée entre les patients éligibles randomisés dans les bras de traitement erlotinib ou pemetrexed
Délai: 12 mois
La réponse globale est définie à l'aide de la version 1.1 de RECIST et la durée de la réponse globale est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP (selon le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la récidive ou la progression de la maladie (MP) est objectivement documentée (en prenant comme référence pour la MP les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement) ou jusqu'à au moins 12 mois après la randomisation, évalué toutes les 6 semaines
12 mois
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés à l'erlotinib et au pemetrexed
Délai: 12 mois
Les taux d'incidence, la gravité, la relation entre les événements indésirables (EI) et les EI graves (EIG) et les médicaments de traitement, le nombre d'EI entraînant l'arrêt définitif du traitement et les changements cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire seront enregistrés, estimés et présentés.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hikma Pharmaceuticals LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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