Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde vergelijkende studie van erlotinib en pemetrexed bij de onderhoudsbehandeling van longkankerpatiënten in een gevorderd stadium.

3 maart 2020 bijgewerkt door: Hikma Pharmaceuticals LLC

Gerandomiseerde multicenter studie om de effectiviteit en veiligheid van erlotinib en pemetrexed te vergelijken als onderhoudstherapie van gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze multicenter gerandomiseerde studie is om de effectiviteit en veiligheid van erlotinib en pemetrexed te vergelijken bij de onderhoudsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde multicenter prospectieve studie om de 12 maanden durende effectiviteit (overleving) en veiligheid van erlotinib en pemetrexed als onderhoudsbehandeling te vergelijken in twee groepen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) anders dan overwegend plaveiselcelhistologie, bij wie de ziekte niet is verergerd onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie gedurende 4 cycli, toegediend volgens routinematige dagelijkse praktijk in elk studiecentrum

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11118
        • King Hussein Cancer Center (KHCC)
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd stadium IIIB/IV niet-squameuze histologie NSCLC
  • Kreeg vóór deze studie op platina gebaseerde doublet-chemotherapie gedurende 4 cycli als eerstelijnsbehandeling
  • Patiënten hebben bij inschrijving ten minste een stabiele ziekte na het platina-doublet; met gedocumenteerd (bevestigd of onbevestigd) radiografisch bewijs van een tumorrespons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens de criteria van RECIST versie 1.1
  • Geschatte levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Eastern coöperatieve oncologie groepsprestatiestatus (ECOG PS) 0-2
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ˂18 jaar
  • Overwegend plaveiselcel en/of gemengde kleincellige, niet-kleincellige histologie
  • Huidige behandeling in een ander therapeutisch klinisch onderzoek of binnen de laatste 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Compressie van het ruggenmerg, tenzij behandeld met de patiënt die een goede pijnbeheersing en stabiele of herstelde neurologische functie, carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte bereikt
  • Een van de volgende symptomen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling: myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, congestief hartfalen of cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanval
  • Aanhoudende hartritmestoornissen van het National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Graad >2, ongecontroleerde atriumfibrillatie van welke graad dan ook, of gecorrigeerd QT-interval (QTc) >470 msec
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Eerdere maligniteit (anders dan huidig ​​NSCLC): patiënten komen niet in aanmerking als ze bewijs hebben van actieve maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker of gelokaliseerde baarmoederhalskanker, of gelokaliseerde en vermoedelijk genezen prostaatkanker) in de afgelopen 3 jaar
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, of laboratoriumafwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker en/of sponsor een buitensporig risico met zich meebrengen in verband met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, en die de patiënt daarom ongeschikt zouden maken om deze studie ingaan
  • Ongecontroleerde vloeistofverzamelingen in de derde ruimte
  • Progressieve hersenmetastasen
  • Overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Onvermogen om corticosteroïden, foliumzuur of vitamine B12 in te nemen
  • Patiënten met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-positief, anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positief (gedocumenteerd met behulp van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) en/of immunohistochemie (IHC)), of onbekende EGFR- en ALK-testresultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pemetrexed-arm
Flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie overeenkomend met 500 mg pemetrexed (als dinatrium)
Geneesmiddel: Pemetrexed
Flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie equivalent aan 500 mg pemetrexed (als dinatrium) toegediend als 500 mg/m2 IV gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke cyclus van 21 dagen, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten
Andere namen:
  • Pemitra®
Ander: Erlotinib-arm
Filmomhulde tabletten met 150 mg erlotinib (als erlotinib hydrochloride)
Geneesmiddel: Erlotinib
Filmomhulde tabletten met 150 mg erlotinib (als erlotinib hydrochloride) eenmaal daags toegediend tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten
Andere namen:
  • Mirata®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) bij in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd naar erlotinib- of pemetrexed-behandelingsarmen
Tijdsspanne: 12 maanden

Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ten minste 12 maanden na randomisatie.

Progressie wordt gedefinieerd met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST versie 1.1)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane totale overleving (OS) Tijd tussen in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd naar behandeling met erlotinib of pemetrexed of therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ten minste 12 maanden na randomisatie
12 maanden
Totaal responspercentage en duur tussen in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd naar erlotinib- of pemetrexed-behandelingsarmen
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale respons gedefinieerd met behulp van RECIST versie 1.1 en de duur van de algehele respons wordt gemeten vanaf de tijd dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR of PR (welke status het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop recidief of progressieve ziekte (PD) objectief wordt gedocumenteerd (waarbij als referentie voor PD de kleinste geregistreerde metingen sinds de start van de behandeling) of tot ten minste 12 maanden na randomisatie zoals elke 6 weken beoordeeld
12 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) bij erlotinib en pemetrexed
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentiepercentages, ernst, relatie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE) tot behandelingsmedicijnen, aantal bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van de behandeling en klinisch relevante veranderingen in laboratoriumtests zullen worden geregistreerd, geschat en gepresenteerd
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren