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Estudio comparativo aleatorizado de erlotinib y pemetrexed en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón avanzado.

3 de marzo de 2020 actualizado por: Hikma Pharmaceuticals LLC

Estudio multicéntrico aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de erlotinib y pemetrexed como terapia de mantenimiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado

El propósito de este estudio aleatorizado multicéntrico es comparar la eficacia y seguridad de erlotinib y pemetrexed en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado para comparar la eficacia (supervivencia) y la seguridad a los 12 meses de erlotinib y pemetrexed como tratamiento de mantenimiento en dos grupos de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSCLC) localmente avanzado o metastásico distintos de histología predominantemente de células escamosas, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de la quimioterapia basada en platino durante 4 ciclos administrados por práctica diaria de rutina en cada centro de estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11118
        • King Hussein Cancer Center (KHCC)
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • CPCNP con histología no escamosa en estadio IIIB/IV con diagnóstico histológico o citológico
  • Recibió quimioterapia doble basada en platino durante 4 ciclos como terapia de primera línea antes de este estudio
  • Los pacientes en el momento de la inscripción tienen al menos una enfermedad estable después del doblete de platino; con evidencia radiográfica documentada (confirmada o no confirmada) de una respuesta tumoral de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según los criterios RECIST versión 1.1
  • Esperanza de vida estimada ≥ 3 meses
  • Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG PS) 0-2
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Edad ˂18 años
  • Histología predominantemente de células escamosas y/o células pequeñas mixtas, células no pequeñas
  • Tratamiento actual en otro estudio clínico terapéutico o dentro de los últimos 30 días de ingresar al estudio
  • Compresión de la médula espinal a menos que el paciente logre un buen control del dolor y una función neurológica estable o recuperada, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular, incluido un ataque isquémico transitorio
  • Arritmias cardíacas en curso del instituto nacional del cáncer: criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) Grado >2, fibrilación auricular no controlada de cualquier grado o intervalo QT corregido (QTc) >470 ms
  • Embarazo o lactancia
  • Neoplasia maligna previa (que no sea NSCLC actual): los pacientes no serán elegibles si tienen evidencia de neoplasia maligna activa (que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino localizado, o cáncer de próstata localizado y presuntamente curado) en los últimos 3 años
  • Otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves, o anormalidades de laboratorio que impondrían, a juicio del investigador y/o patrocinador, un riesgo excesivo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio y que, por lo tanto, harían que el paciente no fuera apropiado para participar. entrar en este estudio
  • Colecciones de fluidos del tercer espacio no controladas
  • Metástasis cerebrales progresivas
  • Hipersensibilidad a los fármacos del estudio
  • Incapacidad para tomar corticosteroides, ácido fólico o vitamina B12
  • Pacientes con receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) positivo, linfoma quinasa anaplásico (ALK) positivo (documentado mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) y/o inmunohistoquímica (IHC)), o resultados desconocidos de las pruebas de EGFR y ALK

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo Pemetrexed
Viales que contienen polvo para concentrado para solución para perfusión equivalente a 500 mg de pemetrexed (como disódico)
Droga: Pemetrexed
Viales que contienen polvo para concentrado para solución para perfusión equivalente a 500 mg de pemetrexed (como disódico) administrados como 500 mg/m2 IV durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días, hasta progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables
Otros nombres:
  • Pemitra®
Otro: Brazo de erlotinib
Comprimidos recubiertos con película que contienen 150 mg de erlotinib (como clorhidrato de erlotinib)
Droga: Erlotinib
Comprimidos recubiertos con película que contienen 150 mg de erlotinib (como clorhidrato de erlotinib) administrados una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables
Otros nombres:
  • Mirata®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes elegibles asignados al azar a los brazos de tratamiento con erlotinib o pemetrexed
Periodo de tiempo: 12 meses

La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del tumor o muerte por cualquier causa, evaluado hasta al menos 12 meses después de la aleatorización.

La progresión se define utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia general (SG) Tiempo entre pacientes elegibles asignados al azar al tratamiento con erlotinib o pemetrexed
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo de supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta al menos 12 meses después de la aleatorización.
12 meses
Tasa de respuesta general y duración entre los pacientes elegibles asignados al azar a los brazos de tratamiento con erlotinib o pemetrexed
Periodo de tiempo: 12 meses
La respuesta general se define mediante RECIST versión 1.1 y la duración de la respuesta general se mide desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para RC o PR (cualquier estado que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la recurrencia o enfermedad progresiva (EP) (tomando como referencia para DP las mediciones más pequeñas registradas desde que comenzó el tratamiento) o hasta al menos 12 meses después de la aleatorización evaluado cada 6 semanas
12 meses
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) de erlotinib y pemetrexed
Periodo de tiempo: 12 meses
Se registrarán, estimarán y presentarán las tasas de incidencia, la gravedad, la relación de los eventos adversos (EA) y los EA graves (SAE) con los medicamentos del tratamiento, el número de EA que conducen a la interrupción permanente del tratamiento y los cambios clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hikma Pharmaceuticals LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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