- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03460678
Randomisert komparativ studie av erlotinib og pemetrexed i vedlikeholdsbehandling av avanserte lungekreftpasienter.
3. mars 2020 oppdatert av: Hikma Pharmaceuticals LLC
Randomisert multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Erlotinib og Pemetrexed som vedlikeholdsterapi for avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
Formålet med denne multisenter randomiserte studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til erlotinib og pemetrexed i vedlikeholdsbehandling av pasienter med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert multisenter prospektiv studie for å sammenligne 12-måneders effektivitet (overlevelse) og sikkerhet av erlotinib og pemetrexed som vedlikeholdsbehandling i to grupper av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) annet enn overveiende plateepitelhistologi, hvis sykdom ikke har utviklet seg umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi i 4 sykluser administrert per rutinemessig daglig praksis i hvert studiesenter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Signert skriftlig informert samtykke
- Histologisk eller cytologisk diagnostisert stadium IIIB/IV ikke-plateepitelhistologi NSCLC
- Mottok platinabasert dublettkjemoterapi i 4 sykluser som førstelinjebehandling før denne studien
- Pasienter ved innrullering har minst stabil sykdom etter platinadubletten; med dokumentert (bekreftet eller ubekreftet) radiografisk bevis på en tumorrespons med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier
- Estimert forventet levealder ≥ 3 måneder
- Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) 0-2
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder ˂18 år
- Overveiende plateepitel og/eller blandet småcellet, ikke-småcellet histologi
- Gjeldende behandling på en annen terapeutisk klinisk studie eller innen de siste 30 dagene etter inntreden i studien
- Ryggmargskompresjon med mindre den behandles med pasienten som oppnår god smertekontroll og stabil eller gjenopprettet nevrologisk funksjon, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom
- Noen av følgende innen de 3 månedene før studiebehandlingen startet: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass graft, kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep
- Pågående hjertedysrytmier av nasjonalt kreftinstitutt-vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) Grad >2, ukontrollert atrieflimmer av hvilken som helst grad, eller korrigert QT-intervall (QTc) >470 msek.
- Graviditet eller amming
- Tidligere malignitet (annet enn nåværende NSCLC): pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de har bevis på aktiv malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft eller lokalisert livmorhalskreft, eller lokalisert og antatt helbredet prostatakreft) i løpet av de siste 3 årene
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens og/eller sponsorens vurdering, vil medføre overdreven risiko forbundet med studiedeltakelse eller studielegemiddeladministrasjon, og som derfor vil gjøre pasienten upassende til å gå inn i denne studien
- Ukontrollerte væskeansamlinger i tredje rom
- Progressive hjernemetastaser
- Overfølsomhet overfor studiemedisinene
- Manglende evne til å ta kortikosteroidmedisiner, folsyre eller vitamin B12
- Pasienter med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) positiv, anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv (dokumentert ved bruk av fluorescens in situ hybridisering (FISH) og/eller immunhistokjemi (IHC)), eller ukjente EGFR- og ALK-testresultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pemetrexed arm
Hetteglass som inneholder pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning tilsvarende 500 mg pemetrexed (som dinatrium)
|
Hetteglass som inneholder pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning tilsvarende 500 mg pemetrexed (som dinatrium) administrert som 500 mg/m2 IV over 10 minutter på den første dagen av hver 21-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksiske effekter
Andre navn:
|
Annen: Erlotinib arm
Filmdrasjerte tabletter som inneholder 150 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid)
|
Filmdrasjerte tabletter som inneholder 150 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid) administrert én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksiske effekter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos kvalifiserte pasienter randomisert til erlotinib- eller pemetrexed-behandlingsarmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for tumorprogresjon eller død uansett årsak, vurdert til minst 12 måneder etter randomisering. Progresjon er definert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median total overlevelse (OS) tid mellom kvalifiserte pasienter randomisert til behandling med erlotinib eller pemetrexed
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet overlevelsestid er definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for død uansett årsak, vurdert til minst 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder
|
Samlet responsrate og varighet mellom kvalifiserte pasienter randomisert til erlotinib- eller pemetrexed-behandlingsarmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet respons definert ved bruk av RECIST versjon 1.1 og varigheten av total respons måles fra tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hvilken status som registreres først) til den første datoen som residiv eller progressiv sykdom (PD) er objektivt dokumentert (tar som referanse for PD de minste målingene registrert siden behandlingen startet) eller inntil minst 12 måneder etter randomisering, vurdert hver 6. uke
|
12 måneder
|
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) for erlotinib og pemetrexed
Tidsramme: 12 måneder
|
Insidensrater, alvorlighetsgrad, forhold mellom bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE) til behandlingsmedisiner, antall AE som fører til permanent behandlingsavbrudd og klinisk relevante endringer i laboratorietester vil bli registrert, estimert og presentert
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Folsyreantagonister
- Erlotinib hydroklorid
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Pemetrexed
-
Boehringer IngelheimAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeJapan
-
Hunan Province Tumor HospitalHunan Cancer HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekreftKina
-
Rongjie TaoNational Natural Science Foundation of ChinaUkjent
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkjentLymfom | Svulster i hjernen og sentralnervesystemet | Metastatisk kreftForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullførtIkke-småcellet lungekreft Metastatisk | Ikke-småcellet neoplasma i lungen | Ikke-småcellet lungekreft stadium IIIBStorbritannia, Sverige
-
Ain Shams UniversityUkjent
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdHar ikke rekruttert ennåIkke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreftKina
-
PfizerAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeForente stater, Tyskland, Italia
-
Spanish Lung Cancer GroupAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeSpania
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeNorge