Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenlignende undersøgelse af erlotinib og pemetrexed i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​avancerede lungekræftpatienter.

3. marts 2020 opdateret af: Hikma Pharmaceuticals LLC

Randomiseret multicenterundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Erlotinib og Pemetrexed som vedligeholdelsesterapi af avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Formålet med dette multicenter randomiserede studie er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​erlotinib og pemetrexed i vedligeholdelsesbehandling af patienter med fremskreden ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret multicenter prospektiv undersøgelse til sammenligning af 12-måneders effektivitet (overlevelse) og sikkerhed af erlotinib og pemetrexed som vedligeholdelsesbehandling i to grupper af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) bortset fra overvejende planocellulær histologi, hvis sygdom ikke er udviklet umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi i 4 cyklusser administreret pr. rutinemæssig daglig praksis i hvert studiecenter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11118
        • King Hussein Cancer Center (KHCC)
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk diagnosticeret stadium IIIB/IV ikke-pladeeplade histologisk NSCLC
  • Modtog platinbaseret dublet kemoterapi i 4 cyklusser som førstelinjebehandling før denne undersøgelse
  • Patienter ved indskrivning har mindst stabil sygdom efter platindubletten; med dokumenteret (bekræftet eller ubekræftet) radiografisk bevis for en tumorrespons med fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST version 1.1 kriterier
  • Estimeret forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ˂18 år
  • Overvejende pladecelle- og/eller blandet småcellet, ikke-småcellet histologi
  • Aktuel behandling på et andet terapeutisk klinisk studie eller inden for de sidste 30 dage efter indtræden i undersøgelsen
  • Rygmarvskompression, medmindre den behandles med patienten opnår god smertekontrol og stabil eller genoprettet neurologisk funktion, carcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom
  • Enhver af følgende inden for 3 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald
  • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af nationalt cancerinstitut-fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) Grad >2, ukontrolleret atrieflimren af ​​enhver grad eller korrigeret QT-interval (QTc) >470 msek.
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere malignitet (andre end nuværende NSCLC): patienter vil ikke være berettigede, hvis de har tegn på aktiv malignitet (bortset fra non-melanom hudkræft eller lokaliseret livmoderhalskræft eller lokaliseret og formodet helbredt prostatacancer) inden for de sidste 3 år
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der efter investigator og/eller sponsor ville medføre overdreven risiko forbundet med studiedeltagelse eller administration af studielægemidler, og som derfor ville gøre patienten uegnet til at gå ind i denne undersøgelse
  • Ukontrollerede væskeopsamlinger i tredje rum
  • Progressive hjernemetastaser
  • Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
  • Manglende evne til at tage kortikosteroidmedicin, folinsyre eller vitamin B12
  • Patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) positiv, anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv (dokumenteret ved hjælp af fluorescens in situ hybridisering (FISH) og/eller immunhistokemi (IHC)), eller ukendte EGFR- og ALK-testresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pemetrexed arm
Hætteglas indeholdende pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning svarende til 500 mg pemetrexed (som dinatrium)
Medicin: Pemetrexed
Hætteglas indeholdende pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning svarende til 500 mg pemetrexed (som dinatrium) indgivet som 500 mg/m2 IV over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiske virkninger
Andre navne:
  • Pemitra®
Andet: Erlotinib arm
Filmovertrukne tabletter indeholdende 150 mg erlotinib (som erlotinib hydrochlorid)
Medicin: Erlotinib
Filmovertrukne tabletter indeholdende 150 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid) administreret én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiske virkninger
Andre navne:
  • Mirata®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos kvalificerede patienter randomiseret til erlotinib- eller pemetrexed-behandlingsarme
Tidsramme: 12 måneder

Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for tumorprogression eller død af enhver årsag, vurderet indtil mindst 12 måneder efter randomisering.

Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse (OS) tid mellem kvalificerede patienter randomiseret til behandling med erlotinib eller pemetrexed
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet indtil mindst 12 måneder efter randomisering
12 måneder
Samlet responsrate og varighed mellem kvalificerede patienter randomiseret til erlotinib- eller pemetrexed-behandlingsarme
Tidsramme: 12 måneder
Samlet respons defineret ved hjælp af RECIST version 1.1 og varigheden af ​​det samlede respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (afhængig af hvilken status der registreres først) indtil den første dato, hvor recidiv eller progressiv sygdom (PD) er objektivt dokumenteret (ved at tage som reference for PD de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede) eller indtil mindst 12 måneder efter randomisering vurderet hver 6. uge
12 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) for erlotinib og pemetrexed
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighedsrater, sværhedsgrad, forhold mellem bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE (SAE) til behandlingslægemidler, antal AE'er, der fører til permanent behandlingsophør og klinisk relevante ændringer i laboratorietests vil blive registreret, estimeret og præsenteret
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner