Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Comparativo Randomizado de Erlotinibe e Pemetrexede no Tratamento de Manutenção de Pacientes com Câncer de Pulmão Avançado.

3 de março de 2020 atualizado por: Hikma Pharmaceuticals LLC

Estudo Multicêntrico Randomizado para Comparar a Eficácia e Segurança de Erlotinibe e Pemetrexede como Terapia de Manutenção do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamosas Avançado

O objetivo deste estudo randomizado multicêntrico é comparar a eficácia e a segurança de erlotinibe e pemetrexed no tratamento de manutenção de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado não escamoso.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo multicêntrico randomizado para comparar a eficácia de 12 meses (sobrevivência) e a segurança de erlotinibe e pemetrexede como tratamento de manutenção em dois grupos de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso localmente avançado ou metastático, exceto histologia celular predominantemente escamosa, cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina por 4 ciclos administrados de acordo com a prática diária de rotina em cada centro de estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11118
        • King Hussein Cancer Center (KHCC)
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Histologia não escamosa de estágio IIIB/IV com diagnóstico histológico ou citológico NSCLC
  • Recebeu quimioterapia dupla à base de platina por 4 ciclos como terapia de primeira linha antes deste estudo
  • Os pacientes no momento da inscrição têm pelo menos doença estável após o dupleto de platina; com evidência radiográfica documentada (confirmada ou não confirmada) de uma resposta tumoral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com os critérios RECIST versão 1.1
  • Expectativa de vida estimada ≥ 3 meses
  • Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) 0-2
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Idade ˂18 anos
  • Células predominantemente escamosas e/ou pequenas células mistas, histologia de células não pequenas
  • Tratamento atual em outro estudo clínico terapêutico ou nos últimos 30 dias após a entrada no estudo
  • Compressão da medula espinhal, a menos que tratada com o paciente obtendo bom controle da dor e função neurológica estável ou recuperada, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea
  • Qualquer um dos seguintes dentro dos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório
  • Disritmias cardíacas em curso de critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) Grau > 2, fibrilação atrial não controlada de qualquer grau ou intervalo QT corrigido (QTc) > 470 ms
  • Gravidez ou amamentação
  • Malignidade anterior (exceto NSCLC atual): os pacientes não serão elegíveis se tiverem evidência de malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical localizado ou câncer de próstata localizado e presumivelmente curado) nos últimos 3 anos
  • Outras condições médicas ou psiquiátricas graves, agudas ou crônicas, ou anormalidades laboratoriais que imporiam, no julgamento do investigador e/ou patrocinador, risco excessivo associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo e que, portanto, tornariam o paciente inapropriado para entrar neste estudo
  • Coleções fluidas descontroladas do terceiro espaço
  • Metástases cerebrais progressivas
  • Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
  • Incapacidade de tomar medicamentos corticosteroides, ácido fólico ou vitamina B12
  • Pacientes com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) positivo, linfoma anaplásico quinase (ALK) positivo (documentado usando hibridização in situ fluorescente (FISH) e/ou imuno-histoquímica (IHC)), ou resultados de teste EGFR e ALK desconhecidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pemetrexede Braço
Frascos contendo pó para concentrado para solução para perfusão equivalente a 500 mg de pemetrexedo (como dissódico)
Medicamento: Pemetrexede
Frascos contendo pó para concentrado para solução para perfusão equivalente a 500 mg de pemetrexed (como dissódico) administrado na dose de 500 mg/m2 IV durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias, até progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis
Outros nomes:
  • Pemitra®
Outro: Erlotinibe Braço
Comprimidos revestidos por película contendo 150 mg de erlotinibe (na forma de cloridrato de erlotinibe)
Medicamento: Erlotinibe
Comprimidos revestidos por película contendo 150 mg de erlotinibe (na forma de cloridrato de erlotinibe) administrado uma vez ao dia até a progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis
Outros nomes:
  • Mirata®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em pacientes elegíveis randomizados para braços de tratamento com erlotinibe ou pemetrexede
Prazo: 12 meses

A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão do tumor ou morte por qualquer causa, avaliada até pelo menos 12 meses após a randomização.

A progressão é definida usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST versão 1.1)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de sobrevida geral (OS) entre pacientes elegíveis randomizados para tratamento com erlotinibe ou pemetrexede da terapia
Prazo: 12 meses
O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até pelo menos 12 meses após a randomização
12 meses
Taxa de resposta geral e duração entre pacientes elegíveis randomizados para os braços de tratamento com erlotinibe ou pemetrexede
Prazo: 12 meses
Resposta geral definida usando RECIST versão 1.1 e a duração da resposta geral é medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data em que a recorrência ou doença progressiva (PD) é objetivamente documentada (tomando como referência para DP as menores medidas registradas desde o início do tratamento) ou até pelo menos 12 meses após a randomização, conforme avaliado a cada 6 semanas
12 meses
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) para erlotinibe e pemetrexede
Prazo: 12 meses
Taxas de incidência, gravidade, relação de eventos adversos (EAs) e EA graves (SAE) com medicamentos de tratamento, número de EAs que levam à descontinuação permanente do tratamento e alterações clinicamente relevantes em exames laboratoriais serão registrados, estimados e apresentados
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hikma Pharmaceuticals LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma pulmonar de células não pequenas

Ensaios clínicos em Pemetrexede

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever