Klinisk utvärdering av ett cochleaimplantatsystem
9 mars 2018 uppdaterad av: Cochlear
Det primära syftet med denna studie är att bedöma användbarheten av ett Cochleaimplantatsystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mät deltagarnas betyg på tillfredsställelse av ett cochleaimplantatsystem genom användning av validerade och icke validerade frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Cochlear Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arton år eller äldre
- Minst 6 månaders erfarenhet av ett Nucleus 24-serie eller senare implantat i minst ett implanterat öra
- Minst 3 månaders erfarenhet av ljudprocessorn CP810, CP920 eller CP910
- Flytande talare i det språk som används för att bedöma taluppfattningsprestanda
- Villighet att delta i och följa alla krav i protokollet
- Kan få 30 % eller mer vid +15 SNR med enbart CI på en mening i babbeltest
Exklusions kriterier:
- Orealistiska förväntningar från försökspersonen om de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i proceduren och protesanordningen
- Ytterligare funktionsnedsättningar som skulle hindra deltagande i utvärderingar
- Nucleus 22 Implantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användare av cochleaimplantat
Detta är en studie med upprepade åtgärder inom ämnet.
Det fanns en arm i denna studie, varje ämne fungerade som sin egen kontroll.
Alla försökspersoner fick alla insatser.
|
Ett nytt ljudprocessorsystem för cochleaimplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cochleaimplantatpersoners betyg på hörselprestanda, anslutningsmöjligheter, streaming, telefonanvändning, komfort, retention, användarvänlighet och kontroller erhållna med deras egen ljudprocessor och CP1000 ljudprocessor.
Tidsram: Ett år
|
Icke-underlägsenhet för försökspersoners totala tillfredsställelsebetyg för CP1000 ljudprocessor och relaterade komponenter uppmätt efter 3 månaders användning, jämfört med försökspersoners totala tillfredsställelsebetyg för sin egen ljudprocessor och relaterade komponenter mätt vid studiestart.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taluppfattningsprestanda för CP1000 ljudprocessor i tyst och i brus.
Tidsram: Ett år
|
Data för att underbygga försökspersonernas taluppfattningspoäng för olika tysta och brusförhållanden för olika konfigurationer av ljudprocessor och/eller tillbehör.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary Beth Brinson, Cochlear Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2018
Första postat (Faktisk)
16 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLTD5620
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .