Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäkorvaistutejärjestelmän kliininen arviointi

perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Cochlear
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Cochlear-implanttijärjestelmän käytettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mittaa osallistujien arvioita Cochlear-implanttijärjestelmän tyytyväisyydestä käyttämällä validoituja ja validoimattomia kyselylomakkeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Cochlear Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi
  2. Vähintään 6 kuukauden kokemus Nucleus 24 -sarjan tai uudemman implantin käytöstä vähintään yhteen istutettuun korvaan
  3. Vähintään 3 kuukauden kokemus ääniprosessorista CP810, CP920 tai CP910
  4. Sujuva puhuja kielellä, jota käytetään arvioimaan puheen havaitsemisen suorituskykyä
  5. Halu osallistua ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia
  6. Pystyy saamaan pisteet 30 % tai enemmän +15 SNR:llä pelkällä CI:llä lauseessa lörpötystestissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavan epärealistiset odotukset koskien toimenpiteen ja proteesin mahdollisia etuja, riskejä ja rajoituksia
  2. Lisävammat, jotka estäisivät osallistumisen arviointeihin
  3. Nucleus 22 -istute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisäkorvaistutteiden käyttäjät
Tämä on aiheen sisäinen, toistuvasti mitattu tutkimus. Tässä tutkimuksessa oli yksi käsi, jokainen koehenkilö toimi omana kontrollinaan. Kaikki koehenkilöt saivat kaikki interventiot.
Laite: Nucleus 7 sisäkorvaistutejärjestelmä
Uusi sisäkorvaistutteiden ääniprosessorijärjestelmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäkorvaistutteiden koehenkilöiden omalla ääniprosessorilla ja CP1000-ääniprosessorilla saatuja arvioita kuulon suorituskyvystä, liitettävyydestä, suoratoistosta, puhelimen käytöstä, mukavuudesta, säilyvyydestä, helppokäyttöisyydestä ja ohjauksista.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Koehenkilöiden CP1000-ääniprosessorin ja siihen liittyvien komponenttien kokonaistyytyväisyysarviot, jotka mitattiin kolmen kuukauden käytön jälkeen, verrattuna koehenkilöiden omaan ääniprosessoriin ja siihen liittyviin komponentteihin tutkimuksen alkaessa mitattuun kokonaistyytyväisyyteen.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CP1000-ääniprosessorin puheen havaitsemiskyky hiljaisessa ja äänettömässä.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tiedot, jotka osoittavat koehenkilöiden puheen havaitsemispisteet erilaisissa hiljaisissa ja meluolosuhteissa ääniprosessorin ja/tai lisävarusteiden eri kokoonpanoissa.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cochlear

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Beth Brinson, Cochlear Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLTD5620

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nucleus 7 sisäkorvaistutejärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa