Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка системы кохлеарной имплантации

9 марта 2018 г. обновлено: Cochlear
Основная цель этого исследования — оценить удобство использования системы кохлеарной имплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Измеряйте оценки участников по степени удовлетворенности системой кохлеарной имплантации с помощью утвержденных и непроверенных опросников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Cochlear Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Восемнадцать лет или старше
  2. Опыт работы с имплантатом Nucleus 24 серии или более поздней версии как минимум в одном имплантированном ухе не менее 6 месяцев.
  3. Опыт работы со звуковым процессором CP810, CP920 или CP910 не менее 3 месяцев.
  4. Свободно владеет языком, используемым для оценки восприятия речи
  5. Готовность участвовать и соблюдать все требования протокола
  6. Способен набрать 30% или более при +15 SNR только с CI в предложении в тесте на болтовню

Критерий исключения:

  1. Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих процедуре и протезному устройству.
  2. Дополнительные ограничения, препятствующие участию в оценках
  3. Имплантат Nucleus 22

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пользователи кохлеарных имплантов
Это внутрисубъектное исследование с повторными измерениями. В этом исследовании была одна группа, каждый субъект служил своим собственным контролем. Все предметы получили все вмешательства.
Устройство: Система кохлеарной имплантации Nucleus 7
Новая система звукового процессора кохлеарного импланта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты кохлеарных имплантов оценивали качество слуха, возможность подключения, потоковую передачу, использование телефона, комфорт, удержание, простоту использования и элементы управления, полученные с помощью их собственного звукового процессора и звукового процессора CP1000.
Временное ограничение: Один год
Соответствие общей оценки удовлетворенности испытуемых звуковым процессором CP1000 и связанными компонентами, измеренной через 3 месяца использования, по сравнению с общей оценкой удовлетворенности испытуемых их собственным звуковым процессором и связанными компонентами, измеренной в начале исследования.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики восприятия речи звуковым процессором CP1000 в тишине и в шуме.
Временное ограничение: Один год
Данные для обоснования оценок восприятия речи испытуемыми в различных условиях тишины и шума для различных конфигураций звукового процессора и/или аксессуаров.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear

Следователи

  • Главный следователь: Mary Beth Brinson, Cochlear Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLTD5620

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система кохлеарной имплантации Nucleus 7

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться