Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna systemu implantu ślimakowego

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Cochlear
Głównym celem tego badania jest ocena użyteczności systemu implantu ślimakowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmierz oceny uczestników dotyczące zadowolenia z systemu implantu ślimakowego za pomocą zatwierdzonych i niezweryfikowanych kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Cochlear Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osiemnaście lat lub więcej
  2. Co najmniej 6-miesięczne doświadczenie z implantem serii Nucleus 24 lub nowszym w co najmniej jednym wszczepionym uchu
  3. Przynajmniej 3 miesiące doświadczenia z procesorem dźwięku CP810, CP920 lub CP910
  4. Biegle włada językiem używanym do oceny sprawności percepcji mowy
  5. Gotowość do udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  6. Potrafi zdobyć 30% lub więcej przy +15 SNR z samym CI w zdaniu w teście bełkotu

Kryteria wyłączenia:

  1. Nierealistyczne oczekiwania ze strony podmiotu dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurą i urządzeniem protetycznym
  2. Dodatkowe niepełnosprawności, które uniemożliwiałyby udział w ewaluacjach
  3. Implant Jądra 22

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownicy implantu ślimakowego
Jest to badanie wewnątrzobiektowe z powtarzanymi pomiarami. W tym badaniu było jedno ramię, każdy pacjent służył jako własna kontrola. Wszyscy badani otrzymali wszystkie interwencje.
Urządzenie: System implantu ślimakowego Nucleus 7
Nowy system procesora dźwięku implantu ślimakowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny pacjentów z implantem ślimakowym dotyczące możliwości słyszenia, łączności, przesyłania strumieniowego, korzystania z telefonu, komfortu, retencji, łatwości użytkowania i kontroli uzyskanych za pomocą ich własnego procesora dźwięku i procesora dźwięku CP1000.
Ramy czasowe: Rok
Równoważność ogólnych ocen zadowolenia pacjentów z procesora dźwięku CP1000 i powiązanych komponentów zmierzonych po 3 miesiącach użytkowania w porównaniu z ogólną oceną zadowolenia pacjentów z ich własnego procesora dźwięku i powiązanych komponentów zmierzoną na początku badania.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność percepcji mowy procesora dźwięku CP1000 w ciszy iw hałasie.
Ramy czasowe: Rok
Dane potwierdzające wyniki percepcji mowy osób badanych w różnych warunkach ciszy i hałasu dla różnych konfiguracji procesora dźwięku i/lub akcesoriów.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Beth Brinson, Cochlear Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLTD5620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System implantu ślimakowego Nucleus 7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj