人工耳蜗系统的临床评估
2018年3月9日 更新者：Cochlear
本研究的主要目的是评估人工耳蜗系统的可用性。
研究概览
详细说明
通过使用经过验证和未经验证的问卷来衡量参与者对人工耳蜗系统满意度的评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- Cochlear Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 十八岁或以上
- 至少有 6 个月在至少一只植入耳中使用 Nucleus 24 系列或更高版本的植入物的经验
- 至少 3 个月的 CP810、CP920 或 CP910 声音处理器使用经验
- 能说流利的语言，用于评估语音感知性能
- 愿意参与并遵守协议的所有要求
- 能够在 babble 测试中单独使用 CI 在 +15 SNR 下对一个句子得分 30% 或更多
排除标准：
- 受试者对手术和假肢装置固有的可能益处、风险和限制的不切实际的期望
- 会妨碍参与评估的其他残疾
- Nucleus 22 种植体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：人工耳蜗使用者
这是一项主题内重复测量研究。
这项研究只有一只手臂，每个受试者都作为自己的对照。
所有受试者都接受了所有干预措施。
|
一种新的人工耳蜗声音处理器系统。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人工耳蜗受试者使用自己的声音处理器和 CP1000 声音处理器获得的听力性能、连通性、流媒体、电话使用、舒适度、记忆力、易用性和控制方面的评分。
大体时间：一年
|
使用 3 个月后测量的受试者对 CP1000 声音处理器和相关组件的总体满意度评分与研究开始时测量的受试者对其自己的声音处理器和相关组件的总体满意度评分相比并不差。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CP1000声音处理器在安静和嘈杂环境下的语音感知性能。
大体时间：一年
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用于证实受试者在不同安静和噪音条件下针对不同配置的声音处理器和/或附件的言语感知分数的数据。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mary Beth Brinson、Cochlear Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月7日
研究完成 (实际的)
2017年9月7日
研究注册日期
首次提交
2016年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月9日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Nucleus 7 人工耳蜗系统的临床试验
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