Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av et cochleaimplantatsystem

9. mars 2018 oppdatert av: Cochlear
Hovedmålet med denne studien er å vurdere brukbarheten til et cochleaimplantatsystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål deltakervurderinger på tilfredshet med et cochleaimplantatsystem ved bruk av validerte og ikke-validerte spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Cochlear Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Atten år eller eldre
  2. Minst 6 måneders erfaring med et Nucleus 24-serie eller senere implantat i minst ett implantert øre
  3. Minst 3 måneders erfaring med lydprosessoren CP810, CP920 eller CP910
  4. Flytende snakker språket som brukes til å vurdere ytelsen til taleoppfatning
  5. Vilje til å delta i og overholde alle krav i protokollen
  6. Kunne score 30 % eller mer ved +15 SNR med CI alene på en setning i babbeltest

Ekskluderingskriterier:

  1. Urealistiske forventninger fra fagpersonens side angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til prosedyren og proteseanordningen
  2. Ytterligere funksjonshemminger som ville hindre deltakelse i evalueringer
  3. Nucleus 22 Implantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brukere av cochleaimplantat
Dette er en innen-fagsstudie med gjentatte tiltak. Det var én arm i denne studien, hver fag fungerte som sin egen kontroll. Alle forsøkspersonene mottok alle intervensjoner.
Enhet: Nucleus 7 cochleaimplantatsystem
Et nytt lydprosessorsystem for cochleaimplantat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cochleaimplantaters vurderinger av hørselsytelse, tilkobling, strømming, telefonbruk, komfort, oppbevaring, brukervennlighet og kontroller oppnådd med deres egen lydprosessor og CP1000 lydprosessor.
Tidsramme: Ett år
Ikke-mindreverdighet av forsøkspersoners generelle tilfredshetsvurderinger for CP1000 lydprosessoren og relaterte komponenter målt etter 3 måneders bruk, sammenlignet med forsøkspersonens generelle tilfredshetsvurdering for deres egen lydprosessor og relaterte komponenter målt ved studiestart.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taleoppfatningsytelse til CP1000 lydprosessor i stille og støy.
Tidsramme: Ett år
Data for å underbygge taleoppfatningsskårene til forsøkspersonene for forskjellige stille- og støyforhold for forskjellige konfigurasjoner av lydprosessor og/eller tilbehør.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Beth Brinson, Cochlear Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLTD5620

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensorineuralt hørselstap

Kliniske studier på Nucleus 7 cochleaimplantatsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere