Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een cochleair implantaatsysteem

9 maart 2018 bijgewerkt door: Cochlear
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de bruikbaarheid van een cochleair implantaatsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meet de tevredenheid van deelnemers over een cochleair implantaatsysteem door gebruik te maken van gevalideerde en niet-gevalideerde vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Cochlear Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Achttien jaar of ouder
  2. Minstens 6 maanden ervaring met een implantaat uit de Nucleus 24-serie of later in ten minste één geïmplanteerd oor
  3. Minimaal 3 maanden ervaring met de CP810,CP920 of CP910 geluidsprocessor
  4. Vloeiende spreker in de taal die wordt gebruikt om spraakperceptieprestaties te beoordelen
  5. Bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol
  6. In staat om 30% of meer te scoren bij +15 SNR met CI alleen op een zin in brabbeltest

Uitsluitingscriteria:

  1. Onrealistische verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de procedure en het prothetische apparaat
  2. Bijkomende handicaps die deelname aan evaluaties zouden verhinderen
  3. Nucleus 22-implantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikers van een cochleair implantaat
Dit is een onderzoek met herhaalde metingen binnen de proefpersoon. Er was één arm in deze studie, elke proefpersoon diende als hun eigen controle. Alle proefpersonen kregen alle interventies.
Apparaat: Nucleus 7 cochleair implantaatsysteem
Een nieuw cochleair implantaat geluidsprocessorsysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingen van proefpersonen met een cochleair implantaat op gehoorprestaties, connectiviteit, streaming, telefoongebruik, comfort, retentie, gebruiksgemak en bedieningselementen verkregen met hun eigen geluidsprocessor en de CP1000-geluidsprocessor.
Tijdsspanne: Een jaar
Niet-inferioriteit van de algemene tevredenheidsscores van de proefpersonen voor de CP1000 geluidsprocessor en gerelateerde componenten, gemeten na 3 maanden gebruik, in vergelijking met de algehele tevredenheidsscore van de proefpersonen voor hun eigen geluidsprocessor en gerelateerde componenten, gemeten bij aanvang van het onderzoek.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakperceptieprestaties van de CP1000 geluidsprocessor in stilte en lawaai.
Tijdsspanne: Een jaar
Gegevens ter onderbouwing van de spraakperceptiescores van de proefpersonen voor verschillende stille en rumoerige omstandigheden voor verschillende configuraties van geluidsprocessor en/of accessoires.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Beth Brinson, Cochlear Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLTD5620

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sensorineuraal gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Nucleus 7 cochleair implantaatsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren