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Évaluation clinique d'un système d'implant cochléaire

9 mars 2018 mis à jour par: Cochlear
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilisabilité d'un système d'implant cochléaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mesurer les notes des participants sur la satisfaction d'un système d'implant cochléaire via l'utilisation de questionnaires validés et non validés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2109
        • Cochlear Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Dix-huit ans ou plus
  2. Au moins 6 mois d'expérience avec un implant Nucleus 24 ou ultérieur dans au moins une oreille implantée
  3. Au moins 3 mois d'expérience avec le processeur de son CP810, CP920 ou CP910
  4. Orateur parlant couramment la langue utilisée pour évaluer les performances de perception de la parole
  5. Volonté de participer et de se conformer à toutes les exigences du protocole
  6. Capable de marquer 30% ou plus à +15 SNR avec IC seul sur une phrase au test de babillage

Critère d'exclusion:

  1. Attentes irréalistes de la part du sujet, concernant les éventuels bénéfices, risques et limitations inhérents à la procédure et au dispositif prothétique
  2. Handicaps supplémentaires qui empêcheraient la participation aux évaluations
  3. Implant Nucleus 22

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisateurs d'implants cochléaires
Il s'agit d'une étude intra-sujet à mesures répétées. Il y avait un bras dans cette étude, chaque sujet servait de son propre contrôle. Tous les sujets ont reçu toutes les interventions.
Dispositif: Système d'implant cochléaire Nucleus 7
Un nouveau système de processeur de son pour implant cochléaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations des sujets d'implants cochléaires sur les performances auditives, la connectivité, le streaming, l'utilisation du téléphone, le confort, la rétention, la facilité d'utilisation et les contrôles obtenus avec leur propre processeur de son et le processeur de son CP1000.
Délai: Un ans
Non-infériorité des notes de satisfaction globale des sujets pour le processeur de son CP1000 et les composants associés mesurées après 3 mois d'utilisation, par rapport à la note de satisfaction globale des sujets pour leur propre processeur de son et les composants associés mesurée au début de l'étude.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de perception de la parole du processeur de son CP1000 dans le calme et dans le bruit.
Délai: Un ans
Données permettant d'étayer les scores de perception de la parole des sujets pour différentes conditions de silence et de bruit pour différentes configurations de processeur de son et/ou d'accessoires.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cochlear

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Beth Brinson, Cochlear Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLTD5620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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