Cochlearis implantátum rendszer klinikai értékelése
2018. március 9. frissítette: Cochlear
A tanulmány elsődleges célja a Cochlear implantátumrendszer használhatóságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mérje meg a résztvevők értékelését a Cochlear implantátumrendszerrel kapcsolatos elégedettségről validált és nem validált kérdőívek használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Cochlear Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc éves vagy idősebb
- Legalább 6 hónapos tapasztalat Nucleus 24 sorozatú vagy újabb implantátummal legalább egy beültetett fülbe
- Legalább 3 hónap tapasztalat CP810, CP920 vagy CP910 hangprocesszorral
- Folyékonyan beszéli a beszédészlelés teljesítményének értékeléséhez használt nyelvet
- Részvételi hajlandóság és a protokoll összes követelményének való megfelelés
- Képes 30%-ot vagy annál többet elérni +15 SNR mellett, egyedül CI-vel egy mondaton a gügyög tesztben
Kizárási kritériumok:
- Irreális elvárások az alany részéről az eljárással és a protézissel együtt járó lehetséges előnyök, kockázatok és korlátok tekintetében
- További fogyatékosságok, amelyek megakadályozzák az értékelésekben való részvételt
- Nucleus 22 implantátum
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cochleáris implantátum felhasználók
Ez egy tárgyon belüli, ismételt mérési vizsgálat.
Ebben a vizsgálatban egy kar volt, mindegyik alany a saját kontrolljaként szolgált.
Minden alany megkapta az összes beavatkozást.
|
Új cochleáris implantátum hangfeldolgozó rendszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cochleáris implantátum alanyainak a hallásteljesítményre, a csatlakoztathatóságra, a streamingre, a telefonhasználatra, a kényelemre, a visszatartásra, a könnyű kezelhetőségre és a saját hangprocesszorukkal és a CP1000 hangprocesszorral szerzett vezérlésekre vonatkozó értékelései.
Időkeret: Egy év
|
Az alanyok CP1000 hangprocesszorral és kapcsolódó összetevőivel kapcsolatos általános elégedettségi értékelése nem rosszabb, 3 hónapos használat után mérve, összehasonlítva az alanyok saját hangprocesszorukkal és a kapcsolódó alkatrészekkel a vizsgálat megkezdésekor mért általános elégedettségi értékelésével.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CP1000 hangprocesszor beszédészlelési teljesítménye csendes és zajos környezetben.
Időkeret: Egy év
|
Adatok, amelyek alátámasztják az alanyok beszédészlelési pontszámait különböző csendes és zajviszonyok esetén a hangprocesszor és/vagy tartozékok különböző konfigurációihoz.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Beth Brinson, Cochlear Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLTD5620
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .