Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af et cochlear implantatsystem

9. marts 2018 opdateret af: Cochlear
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af ​​et Cochlear implantatsystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål deltagervurderinger på tilfredshed med et Cochlear-implantatsystem ved brug af validerede og ikke-validerede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Cochlear Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Atten år eller ældre
  2. Mindst 6 måneders erfaring med et Nucleus 24-serie eller senere implantat i mindst ét ​​implanteret øre
  3. Mindst 3 måneders erfaring med lydprocessoren CP810, CP920 eller CP910
  4. Flydende taler i det sprog, der bruges til at vurdere taleopfattelse
  5. Villighed til at deltage i og til at overholde alle krav i protokollen
  6. Kunne score 30 % eller mere ved +15 SNR med CI alene på en sætning i pludretest

Ekskluderingskriterier:

  1. Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med proceduren og proteseanordningen
  2. Yderligere handicap, der ville forhindre deltagelse i evalueringer
  3. Nucleus 22 implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cochlear implantatbrugere
Dette er en undersøgelse med gentagne mål inden for emnet. Der var én arm i denne undersøgelse, hvert emne tjente som deres egen kontrol. Alle forsøgspersoner modtog alle interventioner.
Enhed: Nucleus 7 Cochlear Implant System
Et nyt lydprocessorsystem til cochleaimplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cochleaimplantatpersoners vurderinger af høreydelse, tilslutningsmuligheder, streaming, telefonbrug, komfort, fastholdelse, brugervenlighed og kontroller opnået med deres egen lydprocessor og CP1000 lydprocessor.
Tidsramme: Et år
Ikke-underlegenhed af forsøgspersoners generelle tilfredshedsvurderinger for CP1000-lydprocessoren og relaterede komponenter målt efter 3 måneders brug sammenlignet med forsøgspersonernes samlede tilfredshedsvurdering for deres egen lydprocessor og relaterede komponenter målt ved studiestart.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleopfattelsesydelse af CP1000 lydprocessor i stille og støj.
Tidsramme: Et år
Data til at underbygge forsøgspersonernes taleopfattelsesscore for forskellige stille- og støjforhold for forskellige konfigurationer af lydprocessor og/eller tilbehør.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Beth Brinson, Cochlear Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTD5620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med Nucleus 7 Cochlear Implant System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner