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Klinische Bewertung eines Cochlea-Implantatsystems

9. März 2018 aktualisiert von: Cochlear
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Verwendbarkeit eines Cochlea-Implantatsystems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Messen Sie die Bewertungen der Teilnehmer zur Zufriedenheit mit einem Cochlea-Implantatsystem mithilfe validierter und nicht validierter Fragebögen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Cochlear Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Achtzehn Jahre oder älter
  2. Mindestens 6 Monate Erfahrung mit einem Implantat der Nucleus 24-Serie oder höher in mindestens einem implantierten Ohr
  3. Mindestens 3 Monate Erfahrung mit dem Soundprozessor CP810, CP920 oder CP910
  4. Fließender Sprecher der zur Beurteilung der Sprachwahrnehmungsleistung verwendeten Sprache
  5. Bereitschaft zur Teilnahme und zur Einhaltung aller Anforderungen des Protokolls
  6. Kann 30 % oder mehr bei +15 SNR mit alleinigem CI in einem Satz im Plappertest erreichen

Ausschlusskriterien:

  1. Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit dem Verfahren und dem Prothesengerät verbunden sind
  2. Zusätzliche Behinderungen, die eine Teilnahme an Evaluationen verhindern würden
  3. Nucleus 22 Implantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benutzer von Cochlea-Implantaten
Hierbei handelt es sich um eine subjektinterne Studie mit wiederholten Messungen. In dieser Studie gab es einen Arm, jeder Proband diente als seine eigene Kontrolle. Alle Probanden erhielten alle Interventionen.
Gerät: Nucleus 7 Cochlea-Implantatsystem
Ein neues Cochlea-Implantat-Soundprozessorsystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen von Cochlea-Implantat-Probanden zu Hörleistung, Konnektivität, Streaming, Telefonnutzung, Komfort, Aufbewahrung, Benutzerfreundlichkeit und Steuerung, die sie mit ihrem eigenen Soundprozessor und dem CP1000-Soundprozessor erhalten haben.
Zeitfenster: Ein Jahr
Keine Unterlegenheit der Gesamtzufriedenheitsbewertungen der Probanden für den CP1000 Soundprozessor und zugehörige Komponenten, gemessen nach dreimonatiger Nutzung, im Vergleich zur Gesamtzufriedenheitsbewertung der Probanden für ihren eigenen Soundprozessor und zugehörige Komponenten, gemessen zu Studienbeginn.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachwahrnehmungsleistung des CP1000 Soundprozessors in Ruhe und Lärm.
Zeitfenster: Ein Jahr
Daten zur Untermauerung der Sprachwahrnehmungswerte der Probanden für unterschiedliche Ruhe- und Lärmbedingungen für unterschiedliche Konfigurationen von Soundprozessoren und/oder Zubehör.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Beth Brinson, Cochlear Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLTD5620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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