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Avaliação clínica de um sistema de implante coclear

9 de março de 2018 atualizado por: Cochlear
O objetivo principal deste estudo é avaliar a usabilidade de um sistema de implante coclear.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Medir as avaliações dos participantes sobre a satisfação de um sistema de implante coclear por meio do uso de questionários validados e não validados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Cochlear Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dezoito anos de idade ou mais
  2. Pelo menos 6 meses de experiência com um implante da série Nucleus 24 ou posterior em pelo menos uma orelha implantada
  3. Pelo menos 3 meses de experiência com o processador de som CP810, CP920 ou CP910
  4. Falante fluente no idioma usado para avaliar o desempenho da percepção da fala
  5. Vontade de participar e cumprir todos os requisitos do protocolo
  6. Capaz de pontuar 30% ou mais em +15 SNR com CI sozinho em uma frase no teste de balbuciar

Critério de exclusão:

  1. Expectativas irrealistas do sujeito quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento e ao dispositivo protético
  2. Deficiências adicionais que impediriam a participação em avaliações
  3. Implante Núcleo 22

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários de implante coclear
Este é um estudo de medidas repetidas dentro do sujeito. Havia um braço neste estudo, cada sujeito serviu como seu próprio controle. Todos os sujeitos receberam todas as intervenções.
Dispositivo: Sistema de Implante Coclear Nucleus 7
Um novo sistema processador de som de implante coclear.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de usuários de implante coclear sobre desempenho auditivo, conectividade, streaming, uso do telefone, conforto, retenção, facilidade de uso e controles obtidos com seu próprio processador de som e o processador de som CP1000.
Prazo: Um ano
Não inferioridade das classificações de satisfação geral dos participantes para o processador de som CP1000 e componentes relacionados medidos após 3 meses de uso, em comparação com a classificação de satisfação geral dos participantes para seu próprio processador de som e componentes relacionados medidos no início do estudo.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de percepção de fala do processador de som CP1000 no silêncio e no ruído.
Prazo: Um ano
Dados para fundamentar os escores de percepção de fala dos sujeitos para diferentes condições de silêncio e ruído para diferentes configurações de processador de som e/ou acessórios.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cochlear

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Beth Brinson, Cochlear Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLTD5620

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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