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Valutazione clinica di un sistema di impianto cocleare

9 marzo 2018 aggiornato da: Cochlear
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'usabilità di un sistema di impianto cocleare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misurare le valutazioni dei partecipanti sulla soddisfazione di un sistema di impianto cocleare tramite l'uso di questionari convalidati e non convalidati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Cochlear Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diciotto anni o più
  2. Almeno 6 mesi di esperienza con un impianto della serie Nucleus 24 o successivo in almeno un orecchio impiantato
  3. Almeno 3 mesi di esperienza con il processore audio CP810, CP920 o CP910
  4. Parla fluentemente la lingua utilizzata per valutare le prestazioni di percezione del parlato
  5. Disponibilità a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo
  6. In grado di ottenere un punteggio del 30% o più a +15 SNR con CI da solo su una frase nel test di balbettio

Criteri di esclusione:

  1. Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, in merito ai possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alla procedura e al dispositivo protesico
  2. Ulteriori disabilità che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni
  3. Impianto Nucleo 22

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Portatori di impianti cocleari
Questo è uno studio di misure ripetute all'interno del soggetto. C'era un braccio in questo studio, ogni soggetto fungeva da controllo. Tutti i soggetti hanno ricevuto tutti gli interventi.
Dispositivo: Sistema di impianto cocleare Nucleo 7
Un nuovo sistema audio per impianto cocleare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dei soggetti con impianto cocleare su prestazioni uditive, connettività, streaming, uso del telefono, comfort, ritenzione, facilità d'uso e controlli ottenuti con il proprio elaboratore del linguaggio e l'elaboratore del linguaggio CP1000.
Lasso di tempo: Un anno
Non inferiorità delle valutazioni di soddisfazione complessiva dei soggetti per l'elaboratore del linguaggio CP1000 e dei relativi componenti misurate dopo 3 mesi di utilizzo, rispetto alla valutazione della soddisfazione complessiva dei soggetti per il proprio elaboratore del linguaggio e dei relativi componenti misurata all'inizio dello studio.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di percezione del parlato dell'elaboratore del linguaggio CP1000 in ambienti silenziosi e rumorosi.
Lasso di tempo: Un anno
Dati per comprovare i punteggi di percezione del parlato dei soggetti per diverse condizioni di silenzio e rumore per diverse configurazioni dell'elaboratore del suono e/o degli accessori.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Beth Brinson, Cochlear Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLTD5620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di impianto cocleare Nucleo 7

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