Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení systému kochleárního implantátu

9. března 2018 aktualizováno: Cochlear
Primárním cílem této studie je posoudit použitelnost systému kochleárního implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Změřte hodnocení účastníků ohledně spokojenosti se systémem kochleárního implantátu pomocí validovaných a nevalidovaných dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Cochlear Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osmnáctiletý nebo starší
  2. Alespoň 6 měsíců zkušeností s implantátem řady Nucleus 24 nebo novějším v alespoň jednom implantovaném uchu
  3. Alespoň 3 měsíce zkušeností se zvukovým procesorem CP810, CP920 nebo CP910
  4. Mluví plynně jazykem používaným k hodnocení výkonu vnímání řeči
  5. Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu
  6. Schopnost dosáhnout 30 % nebo více při +15 SNR se samotnou CI ve větě v testu blábolení

Kritéria vyloučení:

  1. Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní postupu a protetické pomůcce
  2. Další postižení, která by bránila účasti na hodnoceních
  3. Implantát Nucleus 22

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatelé kochleárních implantátů
Jedná se o vnitropředmětovou studii opakovaných měření. V této studii bylo jedno rameno, každý subjekt sloužil jako vlastní kontrola. Všechny subjekty obdržely všechny intervence.
Přístroj: Systém kochleárního implantátu Nucleus 7
Nový systém zvukového procesoru kochleárního implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení subjektů s kochleárním implantátem z hlediska sluchového výkonu, konektivity, streamování, používání telefonu, pohodlí, zachování, snadného použití a ovládacích prvků získané s jejich vlastním zvukovým procesorem a zvukovým procesorem CP1000.
Časové okno: Jeden rok
Nenižší hodnocení celkové spokojenosti subjektů se zvukovým procesorem CP1000 a souvisejícími komponentami naměřenými po 3 měsících používání ve srovnání s celkovým hodnocením spokojenosti subjektů s jejich vlastním zvukovým procesorem a souvisejícími komponentami naměřenými na začátku studie.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zvukového procesoru CP1000 při vnímání řeči v tichosti a hluku.
Časové okno: Jeden rok
Údaje pro doložení skóre vnímání řeči subjektů pro různé podmínky ticha a hluku pro různé konfigurace zvukového procesoru a/nebo příslušenství.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Beth Brinson, Cochlear Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTD5620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu

Klinické studie na Systém kochleárního implantátu Nucleus 7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit