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Evaluación clínica de un sistema de implante coclear

9 de marzo de 2018 actualizado por: Cochlear
El objetivo principal de este estudio es evaluar la usabilidad de un sistema de implante coclear.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mida las calificaciones de los participantes sobre la satisfacción de un sistema de implante coclear mediante el uso de cuestionarios validados y no validados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Cochlear Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dieciocho años de edad o más
  2. Al menos 6 meses de experiencia con un implante Nucleus serie 24 o posterior en al menos un oído implantado
  3. Al menos 3 meses de experiencia con el procesador de sonido CP810, CP920 o CP910
  4. Habla con fluidez el idioma utilizado para evaluar el rendimiento de la percepción del habla
  5. Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  6. Capaz de obtener una puntuación del 30% o más a +15 SNR con CI solo en una oración en la prueba de balbuceo

Criterio de exclusión:

  1. Expectativas poco realistas por parte del sujeto, respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones que son inherentes al procedimiento y dispositivo protésico
  2. Discapacidades adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones
  3. Implante Núcleo 22

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usuarios de implantes cocleares
Este es un estudio de medidas repetidas dentro del sujeto. Hubo un brazo en este estudio, cada sujeto sirvió como su propio control. Todos los sujetos recibieron todas las intervenciones.
Dispositivo: Sistema de implante coclear Nucleus 7
Un nuevo sistema de procesador de sonido de implante coclear.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las calificaciones de los sujetos con implantes cocleares sobre el rendimiento auditivo, la conectividad, la transmisión, el uso del teléfono, la comodidad, la retención, la facilidad de uso y los controles obtenidos con su propio procesador de sonido y el procesador de sonido CP1000.
Periodo de tiempo: Un año
No inferioridad de las calificaciones de satisfacción general de los sujetos con el procesador de sonido CP1000 y los componentes relacionados medidos después de 3 meses de uso, en comparación con la calificación de satisfacción general de los sujetos con su propio procesador de sonido y los componentes relacionados medidos al inicio del estudio.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la percepción del habla del procesador de sonido CP1000 en ambientes silenciosos y ruidosos.
Periodo de tiempo: Un año
Datos para corroborar las puntuaciones de percepción del habla de los sujetos para diferentes condiciones de silencio y ruido para diferentes configuraciones de procesador de sonido y/o accesorios.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cochlear

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Beth Brinson, Cochlear Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLTD5620

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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