- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03471806
Dopaminfrisättning till mat belöning vid bulimia nervosa
Dopaminfrisättning till mat Belöning vid bulimia nervosa: en [18F]-Fallypride PET/MR-studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bulimia nervosa är en psykiatrisk ätstörning som kännetecknas av återkommande episoder av hetsätning, följt av olämpligt kompensatoriskt beteende. Det är förknippat med en hög sjukdomsbörda och höga frekvenser av medicinska och psykiatriska komorbiditeter. Endast 50 % av patienterna uppnår långvarig remission, vilket indikerar behovet av en bättre förståelse av den patofysiologi som kan styra utvecklingen av nya behandlingsalternativ.
Det finns starka indikationer på en inblandning av hjärnans dopaminerga belöningssystem i Bulimia Nervosa, såsom närvaron av ett förhöjt sug efter givande mat och sämre impulskontroll. Det finns dock inga tydliga bevis på den exakta involveringen av belöningssystemet eller direkta bevis för onormala dopaminsvar på matbelöning. Därför kommer den aktuella studien att utvärdera dopaminfrisättning och relaterad hjärnaktivitet till matbelöning hos Bulimia Nervosa-patienter, genom att utföra samtidig Positron Emission Tomography (PET) och Magnetic Resonance (MR) skanning. Specifikt kommer utredarna att jämföra dopaminfrisättning hos patienter med bulimia nervosa med friska kontroller och bedöma effekten av framgångsrik behandling på matbelöningssvaret. För detta ändamål kommer 20 Bulimia Nervosa-patienter att delta i en PET-MR-skanning innan slutenvårdsbehandlingen påbörjas och i en andra PET-MR-skanning i slutet av slutenvårdsbehandlingen. Dessutom kommer PET-MR-skanningar att erhållas från en grupp på 20 friska kontrolldeltagare.
Alla skanningssessioner kommer att mäta dopaminfrisättning till en kombination av anticipatory (visa högkalorimat bilder) och consummatory (dricka klunkar av choklad milkshake) mat belöning och kommer att genomföras i ett fastande tillstånd. Skanningssessionerna kommer att bestå av fyra block med en längd på 45 minuter vardera och 15 minuters pauser däremellan. De första tre blocken representerar "kontrollvillkoret" och det fjärde blocket "matbelöningsvillkoret". Under båda sessionerna kommer blodprover att samlas in vid flera tidpunkter för att bedöma nivåerna av metabola hormoner och deras relation till matinducerad dopaminfrisättning.
Denna studie syftar till att förbättra vår förståelse av sjukdomsprocessen som ligger bakom Bulimia Nervosa och att möjliggöra identifiering av nya och specifika behandlingsmål på flera nivåer av tarm-hjärnaxeln, inklusive dopaminsystemet i hjärnan men även metabola hormoner och interaktionerna mellan både. Dessutom kan resultaten ha potential att vägleda optimeringen av beteendemässiga behandlingsmetoder med ett starkare fokus på avvikande belöningssystemsvar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patienter med bulimia nervosa:
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med bulimia nervosa baserat på DSM-5-kriterier;
- Intagning för slutenvård;
- Kvinna (på hormonell preventivmedel);
- holländsktalande;
- Högerhänt;
- Body Mass Index (BMI) på 18,5 - 25 kg/m².
Exklusions kriterier:
- Medicinska, neurologiska eller andra psykiatriska störningar;
- Användning av psykotropa läkemedel under de senaste 6 månaderna;
- Användning av cannabis eller andra droger under de senaste 12 månaderna;
- Laktosintolerans eller födoämnesallergier;
- Vegetarisk kost;
- Rökning;
- Konsumtion av mer än 7 alkoholhaltiga enheter per vecka;
- Exponering för en betydande mängd joniserande strålning under de senaste 12 månaderna;
- Klaustrofobi;
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi;
- Graviditet.
Friska kontrolldeltagare:
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor (på hormonella preventivmedel);
- holländsktalande;
- Högerhänt;
- Stabil kroppsvikt med BMI på 18,5 - 25 kg/m².
Ytterligare uteslutningskriterier:
- Eventuella psykiatriska störningar;
- Känslomässigt eller återhållsamt ätbeteende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med bulimia nervosa
Bulimia Nervosa patientgrupp: Bedömning av dopaminfrisättning till matbelöning vid baslinjen (före behandling) och till matbelöning efter behandling.
|
Exponering för en kombination av förutseende (att se bilder med högt kaloriinnehåll) och fullmatande matbelöning (att dricka klunkar av chokladmilkshake), vid baslinjen.
Exponering för en kombination av förutseende (att se bilder med högt kaloriinnehåll) och fullvärdig matbelöning (att dricka klunkar av chokladmilkshake), i slutet av slutenvårdsbehandlingen.
|
|
Experimentell: Friska kontroller
Frisk kontrollgrupp: Bedömning av dopaminfrisättning till matbelöning vid baslinjen, för jämförelse med Bulimia Nervosa-patienter.
|
Exponering för en kombination av förutseende (att se bilder med högt kaloriinnehåll) och fullmatande matbelöning (att dricka klunkar av chokladmilkshake), vid baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dopaminfrisättning till mat belöning hos Bulimia Nervosa-patienter jämfört med friska kontroller
Tidsram: Kontinuerligt under 225 minuter efter påbörjad skanning; vid baslinjen (före påbörjad behandling av patienter)
|
Jämförelse av dopaminfrisättning till matbelöning mellan Bulimia Nervosa-patienter och friska kontroller.
Dopaminfrisättning definieras som förändringar i [18F]-Fallypride bindningspotential i matbelöningstillståndet, med en kinetisk linjäriserad förenklad referensregionmodell (LSSRM).
|
Kontinuerligt under 225 minuter efter påbörjad skanning; vid baslinjen (före påbörjad behandling av patienter)
|
|
Förändring i dopaminfrisättning till matbelöning hos Bulimia Nervosa-patienter före och efter behandling
Tidsram: Kontinuerligt under 225 minuter efter påbörjad skanning; före och efter slutenvård
|
Jämförelse mellan dopaminfrisättning och matbelöning före och efter slutenvård för bulimia nervosa.
Dopaminfrisättning definieras som förändringar i [18F]-Fallypride bindningspotential i matbelöningstillståndet, med en kinetisk linjäriserad förenklad referensregionmodell (LSSRM).
|
Kontinuerligt under 225 minuter efter påbörjad skanning; före och efter slutenvård
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt mått på metabola hormonnivåer
Tidsram: 5 minuter före startskanning och 45, 105, 165, 180, 195, 210 och 225 minuter efter påbörjad skanning
|
Korrelation mellan dopaminsvar på matbelöning och (förändringar i) metaboliska hormonnivåer (ghrelin, motilin, glukagonliknande peptid 1, peptidtyrosin, tyrosin, leptin och insulin)
|
5 minuter före startskanning och 45, 105, 165, 180, 195, 210 och 225 minuter efter påbörjad skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S60362-BN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .