- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03471806
Liberación de dopamina a la recompensa de alimentos en la bulimia nerviosa
Liberación de dopamina a la recompensa de alimentos en la bulimia nerviosa: un estudio PET/MR [18F]-Fallypride.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bulimia nerviosa es un trastorno alimentario psiquiátrico caracterizado por episodios recurrentes de atracones, seguidos de un comportamiento compensatorio inapropiado. Se asocia con una alta carga de enfermedad y altas tasas de comorbilidades médicas y psiquiátricas. Solo el 50% de los pacientes logran una remisión a largo plazo, lo que indica la necesidad de una mejor comprensión de la fisiopatología que pueda guiar el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento.
Existen fuertes indicios de una participación del sistema de recompensa dopaminérgico del cerebro en la bulimia nerviosa, como la presencia de ansias elevadas de comida gratificante y control de impulsos más deficiente. Sin embargo, no hay evidencia clara sobre la participación exacta del sistema de recompensa ni evidencia directa de respuestas anormales de dopamina a la recompensa de alimentos. Por lo tanto, el presente estudio evaluará la liberación de dopamina y la actividad cerebral relacionada con la recompensa alimentaria en pacientes con bulimia nerviosa mediante la realización simultánea de tomografía por emisión de positrones (PET) y resonancia magnética (MR). Específicamente, los investigadores compararán la liberación de dopamina en pacientes con bulimia nerviosa con controles sanos y evaluarán el efecto del tratamiento exitoso en la respuesta de recompensa alimentaria. Con este fin, 20 pacientes con bulimia nerviosa participarán en una exploración PET-MR antes del inicio del tratamiento hospitalario y en una segunda exploración PET-MR al final del tratamiento hospitalario. Además, se obtendrán exploraciones PET-MR de un grupo de 20 participantes sanos de control.
Todas las sesiones de escaneo medirán la liberación de dopamina en una combinación de recompensa de comida anticipada (ver imágenes de alimentos con alto contenido calórico) y consumatoria (beber sorbos de batido de chocolate) y se llevará a cabo en ayunas. Las sesiones de exploración constarán de cuatro bloques con una duración de 45 minutos cada uno y descansos de 15 minutos entre ellos. Los primeros tres bloques representan la 'condición de control' y el cuarto bloque la 'condición de recompensa de comida'. Durante ambas sesiones, se recolectarán muestras de sangre en varios momentos para evaluar los niveles de hormonas metabólicas y su relación con la liberación de dopamina inducida por los alimentos.
Este estudio tiene como objetivo mejorar nuestra comprensión del proceso de la enfermedad que subyace a la bulimia nerviosa y permitir la identificación de objetivos de tratamiento nuevos y específicos en múltiples niveles del eje intestino-cerebro, incluido el sistema de dopamina en el cerebro, pero también las hormonas metabólicas y las interacciones entre ambos. Además, los resultados pueden tener el potencial de guiar la optimización de los enfoques de tratamiento conductual con un mayor enfoque en las respuestas aberrantes del sistema de recompensa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes con bulimia nerviosa:
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con bulimia nerviosa según los criterios del DSM-5;
- Admisión para tratamiento hospitalario;
- Mujer (en anticoncepción hormonal);
- de habla holandesa;
- Diestro;
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 - 25 kg/m².
Criterio de exclusión:
- Trastornos médicos, neurológicos u otros trastornos psiquiátricos;
- Uso de medicación psicotrópica en los últimos 6 meses;
- Uso de cannabis u otras drogas de abuso en los últimos 12 meses;
- intolerancia a la lactosa o alergias alimentarias;
- Dieta vegetariana;
- De fumar;
- Consumo de más de 7 unidades alcohólicas por semana;
- Exposición a una cantidad significativa de radiación ionizante en los últimos 12 meses;
- Claustrofobia;
- Contraindicaciones para la Imagen por Resonancia Magnética;
- El embarazo.
Participantes de control sanos:
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas (en anticoncepción hormonal);
- de habla holandesa;
- Diestro;
- Peso corporal estable con IMC de 18,5 - 25 kg/m².
Criterios de exclusión adicionales:
- Cualquier trastorno psiquiátrico;
- Comportamiento alimentario emocional o de restricción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con bulimia nerviosa
Grupo de pacientes con bulimia nerviosa: evaluación de la liberación de dopamina en la recompensa de alimentos al inicio (antes del tratamiento) y en la recompensa de alimentos después del tratamiento.
|
Exposición a una combinación de recompensa anticipada (ver imágenes de alimentos ricos en calorías) y consumatoria (beber sorbos de batido de chocolate), al inicio del estudio.
Exposición a una combinación de recompensa anticipatoria (ver imágenes de alimentos ricos en calorías) y consumatoria (beber sorbos de batido de chocolate), al final del tratamiento hospitalario.
|
|
Experimental: Controles saludables
Grupo de control sano: evaluación de la liberación de dopamina a la recompensa de alimentos al inicio del estudio, para comparar con pacientes con bulimia nerviosa.
|
Exposición a una combinación de recompensa anticipada (ver imágenes de alimentos ricos en calorías) y consumatoria (beber sorbos de batido de chocolate), al inicio del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Liberación de dopamina a recompensa alimentaria en pacientes con bulimia nerviosa en comparación con controles sanos
Periodo de tiempo: Continuamente durante 225 minutos después del inicio del escaneo; al inicio (antes del inicio del tratamiento de los pacientes)
|
Comparación de la liberación de dopamina con la recompensa alimentaria entre pacientes con bulimia nerviosa y controles sanos.
La liberación de dopamina se define como cambios en el potencial de unión de [18F]-Fallypride en la condición de recompensa de alimentos, con un modelo de región de referencia simplificada linealizada cinética (LSSRM).
|
Continuamente durante 225 minutos después del inicio del escaneo; al inicio (antes del inicio del tratamiento de los pacientes)
|
|
Cambio en la liberación de dopamina a recompensa de alimentos en pacientes con bulimia nerviosa antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Continuamente durante 225 minutos después del inicio del escaneo; antes y después del tratamiento hospitalario
|
Comparación de la liberación de dopamina con la recompensa alimentaria antes y después del tratamiento hospitalario para la bulimia nerviosa.
La liberación de dopamina se define como cambios en el potencial de unión de [18F]-Fallypride en la condición de recompensa de alimentos, con un modelo de región de referencia simplificada linealizada cinética (LSSRM).
|
Continuamente durante 225 minutos después del inicio del escaneo; antes y después del tratamiento hospitalario
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida compuesta de los niveles de hormonas metabólicas
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del inicio del escaneo y 45, 105, 165, 180, 195, 210 y 225 minutos después del inicio del escaneo
|
Correlación entre la respuesta de la dopamina a la recompensa de los alimentos y (cambios en) los niveles de hormonas metabólicas (grelina, motilina, péptido 1 similar al glucagón, péptido tirosina tirosina, leptina e insulina)
|
5 minutos antes del inicio del escaneo y 45, 105, 165, 180, 195, 210 y 225 minutos después del inicio del escaneo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S60362-BN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .