- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03471806
Dopamine-afgifte aan voedselbeloning bij boulimia nervosa
Dopamine-afgifte aan voedselbeloning bij boulimia nervosa: een [18F]-Fallypride PET/MR-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boulimia nervosa is een psychiatrische eetstoornis die wordt gekenmerkt door terugkerende episodes van eetbuien, gevolgd door ongepast compenserend gedrag. Het gaat gepaard met een hoge ziektelast en hoge percentages medische en psychiatrische comorbiditeiten. Slechts 50% van de patiënten bereikt langdurige remissie, wat aangeeft dat er behoefte is aan een beter begrip van de pathofysiologie die de ontwikkeling van nieuwe behandelingsopties kan sturen.
Er zijn sterke aanwijzingen voor een betrokkenheid van het dopaminerge beloningssysteem van de hersenen bij boulimia nervosa, zoals de aanwezigheid van een verhoogde drang naar belonend voedsel en een slechtere impulscontrole. Er is echter geen duidelijk bewijs over de exacte betrokkenheid van het beloningssysteem, noch direct bewijs van abnormale dopamine-reacties op voedselbeloning. Daarom zal de huidige studie dopamine-afgifte en gerelateerde hersenactiviteit beoordelen op voedselbeloning bij patiënten met boulimia nervosa, door gelijktijdige Positron Emission Tomography (PET) en Magnetic Resonance (MR) -scanning uit te voeren. Concreet zullen de onderzoekers de afgifte van dopamine bij boulimia nervosa-patiënten vergelijken met gezonde controles, en het effect van een succesvolle behandeling op de voedselbeloningsrespons beoordelen. Hiertoe zullen 20 Boulimia Nervosa-patiënten deelnemen aan één PET-MR-scan voor aanvang van de klinische behandeling en aan een tweede PET-MR-scan aan het einde van de klinische behandeling. Bovendien zullen PET-MR-scans worden verkregen van een groep van 20 gezonde controledeelnemers.
Alle scansessies zullen de afgifte van dopamine meten tot een combinatie van anticiperende (het bekijken van calorierijke voedselbeelden) en consumerende (slokken chocolademilkshake drinken) voedselbeloning en zal worden uitgevoerd in nuchtere toestand. De scansessies zullen bestaan uit vier blokken van elk 45 minuten met daartussen een pauze van 15 minuten. De eerste drie blokken vertegenwoordigen de 'controleconditie' en het vierde blok de 'voedselbeloningsconditie'. Tijdens beide sessies zullen op verschillende tijdstippen bloedmonsters worden genomen om de niveaus van metabole hormonen en hun relatie met door voedsel geïnduceerde dopamine-afgifte te beoordelen.
Deze studie heeft tot doel ons begrip van het ziekteproces dat ten grondslag ligt aan boulimia nervosa te verbeteren en de identificatie mogelijk te maken van nieuwe en specifieke behandelingsdoelen op meerdere niveaus van de darm-hersenas, waaronder het dopaminesysteem in de hersenen, maar ook metabolische hormonen en de interacties tussen beide. Bovendien kunnen de resultaten het potentieel hebben om de optimalisatie van gedragsbehandelingsbenaderingen te begeleiden met een sterkere focus op afwijkende beloningssysteemreacties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Patiënten met boulimia nervosa:
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met boulimia nervosa op basis van DSM-5-criteria;
- Opname voor intramurale behandeling;
- Vrouw (op hormonale anticonceptie);
- Nederlandstalig;
- Rechtshandig;
- Body Mass Index (BMI) van 18,5 - 25 kg/m².
Uitsluitingscriteria:
- Medische, neurologische of andere psychiatrische stoornissen;
- Gebruik van psychotrope medicatie in de afgelopen 6 maanden;
- Gebruik van cannabis of andere drugs in de afgelopen 12 maanden;
- Lactose-intolerantie of voedselallergieën;
- Vegetarisch dieet;
- Roken;
- Consumptie van meer dan 7 alcoholische eenheden per week;
- Blootstelling aan een aanzienlijke hoeveelheid ioniserende straling in de afgelopen 12 maanden;
- Claustrofobie;
- Contra-indicaties voor Magnetic Resonance Imaging;
- Zwangerschap.
Gezonde controledeelnemers:
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen (over hormonale anticonceptie);
- Nederlandstalig;
- Rechtshandig;
- Stabiel lichaamsgewicht met BMI van 18,5 - 25 kg/m².
Aanvullende uitsluitingscriteria:
- eventuele psychiatrische stoornissen;
- Emotioneel of terughoudend eetgedrag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Boulimia Nervosa-patiënten
Boulimia Nervosa-patiëntengroep: beoordeling van dopamine-afgifte aan voedselbeloning bij aanvang (vóór behandeling) en aan voedselbeloning na behandeling.
|
Blootstelling aan een combinatie van anticiperende (het bekijken van calorierijke voedselbeelden) en consumerende voedselbeloning (slokken chocolademilkshake drinken), bij baseline.
Blootstelling aan een combinatie van anticiperende (het bekijken van calorierijke voedselbeelden) en consumerende voedselbeloning (slokken chocolademilkshake drinken), aan het einde van de intramurale behandeling.
|
Experimenteel: Gezonde controles
Gezonde controlegroep: beoordeling van dopamine-afgifte aan voedselbeloning bij baseline, ter vergelijking met boulimia nervosa-patiënten.
|
Blootstelling aan een combinatie van anticiperende (het bekijken van calorierijke voedselbeelden) en consumerende voedselbeloning (slokken chocolademilkshake drinken), bij baseline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dopamine-afgifte aan voedselbeloning bij boulimia nervosa-patiënten in vergelijking met gezonde controles
Tijdsspanne: Continu meer dan 225 minuten na aanvang scannen; bij baseline (vóór aanvang van de behandeling van patiënten)
|
Vergelijking van dopamine-afgifte met voedselbeloning tussen boulimia nervosa-patiënten en gezonde controles.
Dopamine-afgifte wordt gedefinieerd als veranderingen in [18F] -Fallypride-bindingspotentieel in de voedselbeloningstoestand, met een kinetisch gelineariseerd vereenvoudigd referentieregiomodel (LSSRM) -model.
|
Continu meer dan 225 minuten na aanvang scannen; bij baseline (vóór aanvang van de behandeling van patiënten)
|
Verandering in dopamine-afgifte naar voedselbeloning bij boulimia nervosa-patiënten voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Continu meer dan 225 minuten na aanvang scannen; voor en na intramurale behandeling
|
Vergelijking van dopamine-afgifte met voedselbeloning voor en na klinische behandeling voor boulimia nervosa.
Dopamine-afgifte wordt gedefinieerd als veranderingen in [18F] -Fallypride-bindingspotentieel in de voedselbeloningstoestand, met een kinetisch gelineariseerd vereenvoudigd referentieregiomodel (LSSRM) -model.
|
Continu meer dan 225 minuten na aanvang scannen; voor en na intramurale behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samengestelde maat voor metabolische hormoonspiegels
Tijdsspanne: 5 minuten voor het begin van het scannen en 45, 105, 165, 180, 195, 210 en 225 minuten na het begin van het scannen
|
Correlatie tussen dopamine-respons op voedselbeloning en (veranderingen in) metabolische hormoonspiegels (ghreline, motiline, glucagon-achtig peptide 1, peptidetyrosinetyrosine, leptine en insuline)
|
5 minuten voor het begin van het scannen en 45, 105, 165, 180, 195, 210 en 225 minuten na het begin van het scannen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S60362-BN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Boulimia nervosa
-
University of California, San DiegoWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa | Atypische boulimia nervosaVerenigde Staten
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht... en andere medewerkersWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa (andere gespecificeerde eetstoornis) | Atypische boulimia nervosa (andere gespecificeerde eetstoornis)Nederland
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAanmelden op uitnodigingBoulimia nervosa | Impulsief gedrag | Purgeren (eetstoornissen) | Eet stoornissen | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia nervosa/boulimia | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgerenVerenigde Staten
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityWervingBoulimia nervosa | Grote Depressie | Anorexia nervosa/boulimiaZweden
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3WervingAnorexia nervosa | Anorexia Nervosa in Remissie | Anorexia Nervosa beperkend typeSpanje
-
Yeshiva UniversityYale UniversityWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Anorexia Nervosa, Atypisch | Boulimia; AtypischVerenigde Staten
-
Duke UniversityVoltooidAdolescenten met anorexia nervosa | Onderdrempel Anorexia NervosaVerenigde Staten
-
University Hospital, ToulouseOnbekendAnorexia nervosa/boulimiaFrankrijk
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical CenterWervingBoulimia nervosa | Eetbuien | Purgeren (eetstoornissen) | Eet stoornissen | Anorexia Nervosa, AtypischVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalBeëindigdAnorexia nervosa | Eet stoornissen | Boulimia Nervosa | EetbuistoornissenFrankrijk