- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03471806
Dopamiinin vapautuminen ruokapalkkioon Bulimia Nervosassa
Dopamiinin vapautuminen ruokapalkkioon Bulimia Nervosassa: [18F]-Fallypride PET/MR -tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bulimia nervosa on psykiatrinen syömishäiriö, jolle on ominaista toistuvat ahmimishäiriöt, joita seuraa sopimaton kompensoiva käyttäytyminen. Se liittyy korkeaan sairaustaakkaan ja korkeaan lääketieteellisten ja psykiatristen rinnakkaissairauksien määrään. Vain 50 % potilaista saavuttaa pitkäaikaisen remission, mikä osoittaa, että patofysiologiaa on ymmärrettävä paremmin, mikä voi ohjata uusien hoitovaihtoehtojen kehittämistä.
On olemassa vahvoja viitteitä aivojen dopaminergisen palkitsemisjärjestelmän osallisuudesta Bulimia Nervosaan, kuten lisääntynyt palkitsevan ruoan halu ja huonompi impulssihallinta. Ei kuitenkaan ole selvää näyttöä palkitsemisjärjestelmän tarkasta osallisuudesta eikä suoria todisteita epänormaaleista dopamiinivasteista ruokapalkkioon. Siksi nykyisessä tutkimuksessa arvioidaan dopamiinin vapautumista ja siihen liittyvää aivotoimintaa ruokapalkkioon Bulimia Nervosa -potilailla suorittamalla samanaikaisesti positroniemissiotomografia (PET) ja magneettikuvaus (MR). Erityisesti tutkijat vertaavat dopamiinin vapautumista Bulimia Nervosa -potilailla terveisiin kontrolleihin ja arvioivat onnistuneen hoidon vaikutusta ruokapalkkiovasteeseen. Tätä tarkoitusta varten 20 Bulimia Nervosa -potilasta osallistuu yhteen PET-MR-kuvaukseen ennen laitoshoidon aloittamista ja toiseen PET-MR-kuvaukseen laitoshoidon lopussa. Lisäksi PET-MR-skannaukset saadaan 20 terveen kontrollin osallistujan ryhmältä.
Kaikissa skannausistunnoissa mitataan dopamiinin vapautumista ennakoivan (kaloristen ruokakuvien katseleminen) ja täydentävän (suklaapirtelön juominen) ruokapalkkion yhdistelmänä, ja se suoritetaan paastotilassa. Skannausistunnot koostuvat neljästä lohkosta, jotka kestävät kukin 45 minuuttia ja välissä 15 minuutin taukoja. Kolme ensimmäistä lohkoa edustavat "kontrolliehtoa" ja neljäs lohko "ruokapalkkion ehtoa". Molempien istuntojen aikana kerätään verinäytteitä useissa kohdissa aineenvaihduntahormonien tasojen ja niiden suhteen ruoan aiheuttamaan dopamiinin vapautumiseen arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystämme Bulimia Nervosan taustalla olevasta sairausprosessista ja mahdollistaa uusien ja spesifisten hoitokohteiden tunnistaminen useilla suolen ja aivojen akselin tasoilla, mukaan lukien aivojen dopamiinijärjestelmä, mutta myös aineenvaihduntahormonit ja niiden väliset vuorovaikutukset. molemmat. Lisäksi tuloksilla voi olla potentiaalia ohjata käyttäytymishoidon lähestymistapojen optimointia keskittyen enemmän poikkeaviin palkitsemisjärjestelmän reaktioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Bulimia Nervosa -potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu Bulimia Nervosa DSM-5-kriteerien perusteella;
- Pääsy sairaalahoitoon;
- Nainen (hormonaalista ehkäisyä käyttävä);
- hollanninkielinen;
- Oikeakätinen;
- Painoindeksi (BMI) 18,5 - 25 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset, neurologiset tai muut psykiatriset häiriöt;
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- kannabiksen tai muiden päihteiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Laktoosi-intoleranssi tai ruoka-aineallergiat;
- Kasvisruokavalio;
- Tupakointi;
- Yli 7 alkoholiyksikön kulutus viikossa;
- Altistuminen merkittävälle määrälle ionisoivaa säteilyä viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Klaustrofobia;
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet;
- Raskaus.
Terveet kontrollin osallistujat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset (hormonaalista ehkäisyä käyttävät);
- hollanninkielinen;
- Oikeakätinen;
- Vakaa ruumiinpaino ja BMI 18,5 - 25 kg/m².
Muut poissulkemiskriteerit:
- Kaikki psykiatriset häiriöt;
- Emotionaalinen tai hillitty syömiskäyttäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Bulimia Nervosa -potilaat
Bulimia Nervosa -potilasryhmä: Arvio dopamiinin vapautumisesta ruokapalkkioon lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja ruokapalkkioon hoidon jälkeen.
|
Altistuminen ennakoivan (kaloristen ruokakuvien katseleminen) ja täydentävän ruokapalkkion yhdistelmälle (suklaapirtelön juominen) lähtötilanteessa.
Altistuminen ennakoivan (kaloristen ruokakuvien katseleminen) ja täydentävän ruokapalkkion yhdistelmälle (suklaapirtelön juominen) potilashoidon lopussa.
|
Kokeellinen: Terveet kontrollit
Terve kontrolliryhmä: Arvio dopamiinin vapautumisesta ruokapalkkioon lähtötilanteessa vertailua varten Bulimia Nervosa -potilaisiin.
|
Altistuminen ennakoivan (kaloristen ruokakuvien katseleminen) ja täydentävän ruokapalkkion yhdistelmälle (suklaapirtelön juominen) lähtötilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dopamiinin vapautuminen ruokapalkkioon Bulimia Nervosa -potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Jatkuvasti yli 225 minuuttia skannauksen alkamisesta; lähtötilanteessa (ennen potilaiden hoidon aloittamista)
|
Dopamiinin vapautumisen vertailu ruokapalkkioon Bulimia Nervosa -potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
Dopamiinin vapautuminen määritellään muutoksiksi [18F]-Fallypriden sitoutumispotentiaalissa ruokapalkitsemistilassa kineettisellä linearisoidulla yksinkertaistetulla referenssialuemallilla (LSSRM).
|
Jatkuvasti yli 225 minuuttia skannauksen alkamisesta; lähtötilanteessa (ennen potilaiden hoidon aloittamista)
|
Muutos dopamiinin vapautumisessa ruokapalkkioon Bulimia Nervosa -potilailla ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Jatkuvasti yli 225 minuuttia skannauksen alkamisesta; ennen ja jälkeen sairaalahoitoa
|
Dopamiinin vapautumisen vertailu ruokapalkkioon ennen Bulimia Nervosa -potilashoitoa ja sen jälkeen.
Dopamiinin vapautuminen määritellään muutoksiksi [18F]-Fallypriden sitoutumispotentiaalissa ruokapalkitsemistilassa kineettisellä linearisoidulla yksinkertaistetulla referenssialuemallilla (LSSRM).
|
Jatkuvasti yli 225 minuuttia skannauksen alkamisesta; ennen ja jälkeen sairaalahoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metaboliahormonitasojen yhdistelmämitta
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen skannauksen alkamista ja 45, 105, 165, 180, 195, 210 ja 225 minuuttia skannauksen alkamisen jälkeen
|
Korrelaatio dopamiinivasteen ja ruokapalkkion ja metabolisen hormonitason (muutosten) välillä (greliini, motiliini, glukagonin kaltainen peptidi 1, peptidityrosiinityrosiini, leptiini ja insuliini)
|
5 minuuttia ennen skannauksen alkamista ja 45, 105, 165, 180, 195, 210 ja 225 minuuttia skannauksen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S60362-BN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokapalkkio lähtötilanteessa
-
The Hospital for Sick ChildrenRyerson UniversityRekrytointi
-
Centre Antoine LacassagneUniversity of Lyon; University of Firenze and Siena, Napoli, ItalyRekrytointi