- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03471806
Liberação de dopamina para recompensa alimentar na bulimia nervosa
Liberação de dopamina para recompensa alimentar na bulimia nervosa: um estudo PET/MR [18F]-Fallypride.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A bulimia nervosa é um transtorno alimentar psiquiátrico caracterizado por episódios recorrentes de compulsão alimentar, seguidos de comportamento compensatório inapropriado. Está associada a uma alta carga de doenças e altas taxas de comorbidades médicas e psiquiátricas. Apenas 50% dos pacientes atingem remissão a longo prazo, indicando a necessidade de um melhor entendimento da fisiopatologia que possa orientar o desenvolvimento de novas opções de tratamento.
Existem fortes indícios de um envolvimento do sistema de recompensa dopaminérgico do cérebro na Bulimia Nervosa, como a presença de desejo elevado por alimentos gratificantes e controle de impulsos mais pobre. No entanto, não há evidências claras sobre o envolvimento exato do sistema de recompensa nem evidências diretas de respostas anormais da dopamina à recompensa alimentar. Portanto, o presente estudo avaliará a liberação de dopamina e a atividade cerebral relacionada à recompensa alimentar em pacientes com Bulimia Nervosa, por meio da realização simultânea de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) e Ressonância Magnética (RM). Especificamente, os pesquisadores compararão a liberação de dopamina em pacientes com Bulimia Nervosa com controles saudáveis e avaliarão o efeito do tratamento bem-sucedido na resposta de recompensa alimentar. Para tanto, 20 pacientes com Bulimia Nervosa participarão de um PET-RM antes do início do tratamento hospitalar e de um segundo PET-RM no final do tratamento hospitalar. Além disso, PET-MR serão obtidos de um grupo de 20 participantes de controle saudáveis.
Todas as sessões de varredura medirão a liberação de dopamina para uma combinação de recompensa alimentar antecipatória (visualização de imagens de alimentos com alto teor calórico) e consumatória (beber goles de milk-shake de chocolate) e será conduzida em estado de jejum. As sessões de varredura consistirão em quatro blocos com duração de 45 minutos cada e intervalos de 15 minutos entre eles. Os primeiros três blocos representam a 'condição de controle' e o quarto bloco a 'condição de recompensa alimentar'. Durante ambas as sessões, amostras de sangue serão coletadas em vários momentos para avaliar os níveis de hormônios metabólicos e sua relação com a liberação de dopamina induzida por alimentos.
Este estudo visa melhorar nossa compreensão do processo da doença subjacente à Bulimia Nervosa e permitir a identificação de novos e específicos alvos de tratamento em vários níveis do eixo intestino-cérebro, incluindo o sistema de dopamina no cérebro, mas também hormônios metabólicos e as interações entre ambos. Além disso, os resultados podem ter o potencial de orientar a otimização de abordagens de tratamento comportamental com foco mais forte nas respostas aberrantes do sistema de recompensa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes com Bulimia Nervosa:
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Bulimia Nervosa com base nos critérios do DSM-5;
- Admissão para internamento;
- Feminino (em contracepção hormonal);
- língua holandesa;
- Destro;
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 - 25 kg/m².
Critério de exclusão:
- Distúrbios médicos, neurológicos ou outros transtornos psiquiátricos;
- Uso de medicação psicotrópica nos últimos 6 meses;
- Uso de maconha ou outras drogas de abuso nos últimos 12 meses;
- Intolerância à lactose ou alergia alimentar;
- Dieta vegetariana;
- Fumar;
- Consumo de mais de 7 unidades alcoólicas por semana;
- Exposição a uma quantidade significativa de radiação ionizante nos últimos 12 meses;
- Claustrofobia;
- Contra-indicações para Ressonância Magnética;
- Gravidez.
Participantes de controle saudáveis:
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis (em contracepção hormonal);
- língua holandesa;
- Destro;
- Peso corporal estável com IMC de 18,5 - 25 kg/m².
Critérios de Exclusão Adicionais:
- Quaisquer transtornos psiquiátricos;
- Comportamento alimentar emocional ou de contenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com Bulimia Nervosa
Grupo de pacientes com Bulimia Nervosa: Avaliação da liberação de dopamina para recompensa alimentar na linha de base (antes do tratamento) e para recompensa alimentar após o tratamento.
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Exposição a uma combinação de recompensa antecipatória (visualização de imagens de alimentos com alto teor calórico) e recompensa alimentar consumatória (beber goles de milk-shake de chocolate), no início do estudo.
Exposição a uma combinação de recompensa alimentar antecipatória (visualização de imagens de alimentos com alto teor calórico) e recompensa alimentar consumatória (beber goles de milk-shake de chocolate), no final do tratamento hospitalar.
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Experimental: Controles saudáveis
Grupo de controle saudável: Avaliação da liberação de dopamina para recompensa alimentar na linha de base, para comparação com pacientes com Bulimia Nervosa.
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Exposição a uma combinação de recompensa antecipatória (visualização de imagens de alimentos com alto teor calórico) e recompensa alimentar consumatória (beber goles de milk-shake de chocolate), no início do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberação de dopamina para recompensa alimentar em pacientes com Bulimia Nervosa em comparação com controles saudáveis
Prazo: Continuamente por 225 minutos após o início da varredura; na linha de base (antes do início do tratamento dos pacientes)
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Comparação da liberação de dopamina para recompensa alimentar entre pacientes com Bulimia Nervosa e controles saudáveis.
A liberação de dopamina é definida como alterações no potencial de ligação de [18F]-Fallypride na condição de recompensa alimentar, com um modelo de região de referência simplificada linearizada cinética (LSSRM).
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Continuamente por 225 minutos após o início da varredura; na linha de base (antes do início do tratamento dos pacientes)
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Mudança na liberação de dopamina para recompensa alimentar em pacientes com Bulimia Nervosa antes e após o tratamento
Prazo: Continuamente por 225 minutos após o início da varredura; antes e depois do tratamento hospitalar
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Comparação da liberação de dopamina com recompensa alimentar antes e depois do tratamento hospitalar para Bulimia Nervosa.
A liberação de dopamina é definida como alterações no potencial de ligação de [18F]-Fallypride na condição de recompensa alimentar, com um modelo de região de referência simplificada linearizada cinética (LSSRM).
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Continuamente por 225 minutos após o início da varredura; antes e depois do tratamento hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida composta de níveis hormonais metabólicos
Prazo: 5 minutos antes da varredura inicial e 45, 105, 165, 180, 195, 210 e 225 minutos após a varredura inicial
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Correlação entre a resposta da dopamina à recompensa alimentar e (alterações nos) níveis hormonais metabólicos (grelina, motilina, peptídeo 1 semelhante ao glucagon, peptídeo tirosina tirosina, leptina e insulina)
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5 minutos antes da varredura inicial e 45, 105, 165, 180, 195, 210 e 225 minutos após a varredura inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S60362-BN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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