- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03471806
Dopaminfreisetzung zur Nahrungsbelohnung bei Bulimia Nervosa
Freisetzung von Dopamin zur Nahrungsbelohnung bei Bulimia Nervosa: eine [18F]-Fallypride-PET/MR-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bulimia nervosa ist eine psychiatrische Essstörung, die durch wiederkehrende Episoden von Essattacken gekennzeichnet ist, gefolgt von unangemessenem kompensatorischem Verhalten. Sie ist mit einer hohen Krankheitslast und hohen Raten medizinischer und psychiatrischer Komorbiditäten verbunden. Nur 50 % der Patienten erreichen eine langfristige Remission, was auf die Notwendigkeit eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie hinweist, die die Entwicklung neuer Behandlungsoptionen leiten kann.
Es gibt starke Hinweise auf eine Beteiligung des dopaminergen Belohnungssystems des Gehirns bei Bulimia Nervosa, wie das Vorhandensein eines erhöhten Verlangens nach belohnender Nahrung und einer schlechteren Impulskontrolle. Es gibt jedoch weder eindeutige Beweise für die genaue Beteiligung des Belohnungssystems noch direkte Beweise für abnormale Dopamin-Reaktionen auf die Belohnung durch Essen. Daher wird die aktuelle Studie die Dopaminfreisetzung und die damit verbundene Gehirnaktivität zur Nahrungsbelohnung bei Bulimia Nervosa-Patienten bewerten, indem simultane Positronenemissionstomographie (PET) und Magnetresonanz (MR)-Scans durchgeführt werden. Insbesondere werden die Forscher die Dopaminfreisetzung bei Bulimia Nervosa-Patienten mit gesunden Kontrollpersonen vergleichen und die Wirkung einer erfolgreichen Behandlung auf die Belohnungsreaktion auf Nahrung bewerten. Dazu werden 20 Bulimia Nervosa-Patienten vor Beginn der stationären Behandlung an einer PET-MR-Untersuchung und am Ende der stationären Behandlung an einer zweiten PET-MR-Untersuchung teilnehmen. Zusätzlich werden PET-MR-Scans von einer Gruppe von 20 gesunden Kontrollteilnehmern erhalten.
Alle Scan-Sitzungen messen die Dopamin-Freisetzung für eine Kombination aus antizipatorischer (Betrachtung von kalorienreichen Lebensmittelbildern) und konsumatorischer (Trinken von Schlucken Schokoladenmilchshake) Lebensmittelbelohnung und werden im nüchternen Zustand durchgeführt. Die Scansitzungen bestehen aus vier Blöcken mit einer Dauer von jeweils 45 Minuten und 15-minütigen Pausen dazwischen. Die ersten drei Blöcke repräsentieren die „Kontrollbedingung“ und der vierte Block die „Nahrungsbelohnungsbedingung“. Während beider Sitzungen werden zu mehreren Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die Spiegel der metabolischen Hormone und ihre Beziehung zur nahrungsinduzierten Dopaminfreisetzung zu beurteilen.
Diese Studie zielt darauf ab, unser Verständnis des Krankheitsprozesses, der Bulimia Nervosa zugrunde liegt, zu verbessern und die Identifizierung neuer und spezifischer Behandlungsziele auf mehreren Ebenen der Darm-Hirn-Achse zu ermöglichen, einschließlich des Dopaminsystems im Gehirn, aber auch metabolischer Hormone und der Wechselwirkungen zwischen ihnen beide. Darüber hinaus könnten die Ergebnisse das Potenzial haben, die Optimierung von Verhaltensbehandlungsansätzen mit einem stärkeren Fokus auf abweichende Reaktionen des Belohnungssystems zu lenken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienten mit Bulimie:
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Bulimia Nervosa basierend auf den DSM-5-Kriterien;
- Aufnahme zur stationären Behandlung;
- Weiblich (unter hormoneller Empfängnisverhütung);
- niederländischsprachig;
- Rechtshändig;
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 - 25 kg/m².
Ausschlusskriterien:
- Medizinische, neurologische oder andere psychiatrische Störungen;
- Verwendung von Psychopharmaka in den letzten 6 Monaten;
- Konsum von Cannabis oder anderen Missbrauchsdrogen in den letzten 12 Monaten;
- Laktoseintoleranz oder Lebensmittelallergien;
- Vegetarische Diät;
- Rauchen;
- Konsum von mehr als 7 alkoholischen Einheiten pro Woche;
- Exposition gegenüber einer erheblichen Menge ionisierender Strahlung in den letzten 12 Monaten;
- Klaustrophobie;
- Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie;
- Schwangerschaft.
Gesunde Kontrollteilnehmer:
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen (mit hormoneller Empfängnisverhütung);
- niederländischsprachig;
- Rechtshändig;
- Stabiles Körpergewicht bei einem BMI von 18,5 - 25 kg/m².
Zusätzliche Ausschlusskriterien:
- Alle psychiatrischen Störungen;
- Emotionales oder zurückhaltendes Essverhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bulimie-Nervosa-Patienten
Patientengruppe Bulimia Nervosa: Bewertung der Dopaminfreisetzung zur Nahrungsbelohnung zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und zur Nahrungsbelohnung nach der Behandlung.
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Exposition gegenüber einer Kombination aus antizipatorischer (Betrachtung von kalorienreichen Lebensmittelbildern) und konsumatorischer Lebensmittelbelohnung (Trinken von Schlucken Schokoladenmilchshake) zu Studienbeginn.
Exposition gegenüber einer Kombination aus antizipatorischer (Betrachtung kalorienreicher Lebensmittelbilder) und konsumatorischer Belohnung (Schluck Schokoladenmilchshake trinken) am Ende der stationären Behandlung.
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Experimental: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollgruppe: Bewertung der Dopaminfreisetzung zur Nahrungsbelohnung zu Studienbeginn, zum Vergleich mit Bulimia Nervosa-Patienten.
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Exposition gegenüber einer Kombination aus antizipatorischer (Betrachtung von kalorienreichen Lebensmittelbildern) und konsumatorischer Lebensmittelbelohnung (Trinken von Schlucken Schokoladenmilchshake) zu Studienbeginn.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dopaminfreisetzung zur Nahrungsbelohnung bei Patienten mit Bulimia Nervosa im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Kontinuierlich über 225 Minuten nach Beginn des Scannens; zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung von Patienten)
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Vergleich der Dopaminfreisetzung zur Nahrungsbelohnung zwischen Bulimie-Nervosa-Patienten und gesunden Kontrollpersonen.
Die Dopaminfreisetzung ist definiert als Änderungen des [18F]-Fallypride-Bindungspotentials in der Nahrungsbelohnungsbedingung mit einem kinetisch linearisierten vereinfachten Referenzregionmodell (LSSRM)-Modell.
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Kontinuierlich über 225 Minuten nach Beginn des Scannens; zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung von Patienten)
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Veränderung der Dopaminfreisetzung zur Nahrungsbelohnung bei Patienten mit Bulimia Nervosa vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Kontinuierlich über 225 Minuten nach Beginn des Scannens; vor und nach stationärer Behandlung
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Vergleich der Dopaminfreisetzung mit der Nahrungsbelohnung vor und nach der stationären Behandlung von Bulimia Nervosa.
Die Dopaminfreisetzung ist definiert als Änderungen des [18F]-Fallypride-Bindungspotentials in der Nahrungsbelohnungsbedingung mit einem kinetisch linearisierten vereinfachten Referenzregionmodell (LSSRM)-Modell.
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Kontinuierlich über 225 Minuten nach Beginn des Scannens; vor und nach stationärer Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetztes Maß für metabolische Hormonspiegel
Zeitfenster: 5 Minuten vor Beginn des Scannens und 45, 105, 165, 180, 195, 210 und 225 Minuten nach Beginn des Scannens
|
Korrelation zwischen Dopamin-Reaktion auf Nahrungsbelohnung und (Änderungen in) metabolischen Hormonspiegeln (Ghrelin, Motilin, Glucagon-ähnliches Peptid 1, Peptid-Tyrosin-Tyrosin, Leptin und Insulin)
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5 Minuten vor Beginn des Scannens und 45, 105, 165, 180, 195, 210 und 225 Minuten nach Beginn des Scannens
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S60362-BN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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