- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03471806
Rilascio di dopamina alla ricompensa alimentare nella bulimia nervosa
Rilascio di dopamina alla ricompensa alimentare nella bulimia nervosa: uno studio PET/MR di [18F]-Fallypride.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La bulimia nervosa è un disturbo alimentare psichiatrico caratterizzato da episodi ricorrenti di abbuffate, seguiti da comportamenti compensatori inappropriati. È associato a un elevato carico di malattia e ad alti tassi di comorbidità mediche e psichiatriche. Solo il 50% dei pazienti ottiene una remissione a lungo termine, indicando la necessità di una migliore comprensione della fisiopatologia che può guidare lo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche.
Ci sono forti indicazioni per un coinvolgimento del sistema di ricompensa dopaminergico del cervello nella Bulimia Nervosa, come la presenza di un elevato desiderio di cibo gratificante e uno scarso controllo degli impulsi. Tuttavia, non ci sono prove chiare sull'esatto coinvolgimento del sistema di ricompensa né prove dirette di risposte anormali della dopamina alla ricompensa alimentare. Pertanto, l'attuale studio valuterà il rilascio di dopamina e l'attività cerebrale correlata alla ricompensa alimentare nei pazienti con bulimia nervosa, eseguendo simultaneamente la tomografia a emissione di positroni (PET) e la risonanza magnetica (MR). In particolare, i ricercatori confronteranno il rilascio di dopamina nei pazienti con Bulimia Nervosa rispetto ai controlli sani e valuteranno l'effetto del trattamento di successo sulla risposta alla ricompensa alimentare. A tal fine, 20 pazienti con Bulimia Nervosa parteciperanno a una scansione PET-RM prima dell'inizio del trattamento ospedaliero ea una seconda scansione PET-RM alla fine del trattamento ospedaliero. Inoltre, le scansioni PET-MR saranno ottenute da un gruppo di 20 partecipanti sani di controllo.
Tutte le sessioni di scansione misureranno il rilascio di dopamina a una combinazione di ricompensa alimentare anticipata (visualizzazione di immagini di cibi ipercalorici) e consumativa (bevendo sorsi di milkshake al cioccolato) e saranno condotte a digiuno. Le sessioni di scansione consisteranno in quattro blocchi con una durata di 45 minuti ciascuno e 15 minuti di pausa in mezzo. I primi tre blocchi rappresentano la "condizione di controllo" e il quarto blocco la "condizione di ricompensa alimentare". Durante entrambe le sessioni, verranno raccolti campioni di sangue in diversi momenti per valutare i livelli di ormoni metabolici e la loro relazione con il rilascio di dopamina indotto dal cibo.
Questo studio mira a migliorare la nostra comprensione del processo patologico alla base della Bulimia Nervosa e a consentire l'identificazione di nuovi e specifici bersagli terapeutici a più livelli dell'asse intestino-cervello, compreso il sistema della dopamina nel cervello ma anche gli ormoni metabolici e le interazioni tra Entrambi. Inoltre, i risultati potrebbero avere il potenziale per guidare l'ottimizzazione degli approcci di trattamento comportamentale con una maggiore attenzione alle risposte aberranti del sistema di ricompensa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Pazienti con bulimia nervosa:
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di bulimia nervosa sulla base dei criteri del DSM-5;
- Ricovero per cure ospedaliere;
- Femmina (sulla contraccezione ormonale);
- di lingua olandese;
- Destro;
- Indice di massa corporea (BMI) di 18,5 - 25 kg/m².
Criteri di esclusione:
- Disturbi medici, neurologici o altri disturbi psichiatrici;
- Uso di farmaci psicotropi negli ultimi 6 mesi;
- Uso di cannabis o altre droghe d'abuso negli ultimi 12 mesi;
- Intolleranza al lattosio o allergie alimentari;
- Dieta vegetariana;
- Fumare;
- Consumo di più di 7 unità alcoliche a settimana;
- Esposizione a una quantità significativa di radiazioni ionizzanti negli ultimi 12 mesi;
- Claustrofobia;
- Controindicazioni per Risonanza Magnetica;
- Gravidanza.
Partecipanti sani al controllo:
Criterio di inclusione:
- Donne sane (con contraccezione ormonale);
- di lingua olandese;
- Destro;
- Peso corporeo stabile con BMI di 18,5 - 25 kg/m².
Ulteriori criteri di esclusione:
- Eventuali disturbi psichiatrici;
- Comportamento alimentare emotivo o di moderazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con bulimia nervosa
Gruppo di pazienti Bulimia Nervosa: valutazione del rilascio di dopamina alla ricompensa alimentare al basale (prima del trattamento) e alla ricompensa alimentare dopo il trattamento.
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Esposizione a una combinazione di ricompensa alimentare anticipatoria (visualizzazione di immagini di cibi ipercalorici) e consumativa (bere sorsi di milkshake al cioccolato), al basale.
Esposizione a una combinazione di ricompensa alimentare anticipatoria (visualizzazione di immagini di cibi ipercalorici) e consumativa (bere sorsi di milkshake al cioccolato), alla fine del trattamento ospedaliero.
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Sperimentale: Controlli sani
Gruppo di controllo sano: valutazione del rilascio di dopamina alla ricompensa alimentare al basale, per il confronto con i pazienti affetti da bulimia nervosa.
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Esposizione a una combinazione di ricompensa alimentare anticipatoria (visualizzazione di immagini di cibi ipercalorici) e consumativa (bere sorsi di milkshake al cioccolato), al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilascio di dopamina alla ricompensa del cibo nei pazienti con Bulimia Nervosa rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Ininterrottamente oltre 225 minuti dopo l'inizio della scansione; al basale (prima dell'inizio del trattamento dei pazienti)
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Confronto tra rilascio di dopamina e ricompensa alimentare tra pazienti affetti da bulimia nervosa e controlli sani.
Il rilascio di dopamina è definito come cambiamenti nel potenziale di legame [18F]-Fallypride nella condizione di ricompensa alimentare, con un modello di regione di riferimento semplificata linearizzata cinetica (LSSRM).
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Ininterrottamente oltre 225 minuti dopo l'inizio della scansione; al basale (prima dell'inizio del trattamento dei pazienti)
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Variazione del rilascio di dopamina in ricompensa alimentare nei pazienti con bulimia nervosa prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Ininterrottamente oltre 225 minuti dopo l'inizio della scansione; prima e dopo il trattamento ospedaliero
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Confronto tra rilascio di dopamina e ricompensa alimentare prima e dopo il trattamento ospedaliero per Bulimia Nervosa.
Il rilascio di dopamina è definito come cambiamenti nel potenziale di legame [18F]-Fallypride nella condizione di ricompensa alimentare, con un modello di regione di riferimento semplificata linearizzata cinetica (LSSRM).
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Ininterrottamente oltre 225 minuti dopo l'inizio della scansione; prima e dopo il trattamento ospedaliero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura composita dei livelli di ormoni metabolici
Lasso di tempo: 5 minuti prima della scansione iniziale e 45, 105, 165, 180, 195, 210 e 225 minuti dopo la scansione iniziale
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Correlazione tra risposta della dopamina alla ricompensa alimentare e (cambiamenti nei) livelli di ormoni metabolici (grelina, motilina, peptide 1 simile al glucagone, tirosina tirosina, leptina e insulina)
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5 minuti prima della scansione iniziale e 45, 105, 165, 180, 195, 210 e 225 minuti dopo la scansione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S60362-BN
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Prove cliniche su Ricompensa alimentare al basale
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