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Rilascio di dopamina alla ricompensa alimentare nella bulimia nervosa

13 marzo 2018 aggiornato da: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Rilascio di dopamina alla ricompensa alimentare nella bulimia nervosa: uno studio PET/MR di [18F]-Fallypride.

Questo studio valuterà il ruolo delle risposte della dopamina alla ricompensa del cibo nei pazienti con Bulimia Nervosa, eseguendo simultaneamente la tomografia a emissione di positroni (PET) e la risonanza magnetica (MR). La risposta alla dopamina sarà misurata prima e dopo il trattamento e sarà confrontata con controlli sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La bulimia nervosa è un disturbo alimentare psichiatrico caratterizzato da episodi ricorrenti di abbuffate, seguiti da comportamenti compensatori inappropriati. È associato a un elevato carico di malattia e ad alti tassi di comorbidità mediche e psichiatriche. Solo il 50% dei pazienti ottiene una remissione a lungo termine, indicando la necessità di una migliore comprensione della fisiopatologia che può guidare lo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche.

Ci sono forti indicazioni per un coinvolgimento del sistema di ricompensa dopaminergico del cervello nella Bulimia Nervosa, come la presenza di un elevato desiderio di cibo gratificante e uno scarso controllo degli impulsi. Tuttavia, non ci sono prove chiare sull'esatto coinvolgimento del sistema di ricompensa né prove dirette di risposte anormali della dopamina alla ricompensa alimentare. Pertanto, l'attuale studio valuterà il rilascio di dopamina e l'attività cerebrale correlata alla ricompensa alimentare nei pazienti con bulimia nervosa, eseguendo simultaneamente la tomografia a emissione di positroni (PET) e la risonanza magnetica (MR). In particolare, i ricercatori confronteranno il rilascio di dopamina nei pazienti con Bulimia Nervosa rispetto ai controlli sani e valuteranno l'effetto del trattamento di successo sulla risposta alla ricompensa alimentare. A tal fine, 20 pazienti con Bulimia Nervosa parteciperanno a una scansione PET-RM prima dell'inizio del trattamento ospedaliero ea una seconda scansione PET-RM alla fine del trattamento ospedaliero. Inoltre, le scansioni PET-MR saranno ottenute da un gruppo di 20 partecipanti sani di controllo.

Tutte le sessioni di scansione misureranno il rilascio di dopamina a una combinazione di ricompensa alimentare anticipata (visualizzazione di immagini di cibi ipercalorici) e consumativa (bevendo sorsi di milkshake al cioccolato) e saranno condotte a digiuno. Le sessioni di scansione consisteranno in quattro blocchi con una durata di 45 minuti ciascuno e 15 minuti di pausa in mezzo. I primi tre blocchi rappresentano la "condizione di controllo" e il quarto blocco la "condizione di ricompensa alimentare". Durante entrambe le sessioni, verranno raccolti campioni di sangue in diversi momenti per valutare i livelli di ormoni metabolici e la loro relazione con il rilascio di dopamina indotto dal cibo.

Questo studio mira a migliorare la nostra comprensione del processo patologico alla base della Bulimia Nervosa e a consentire l'identificazione di nuovi e specifici bersagli terapeutici a più livelli dell'asse intestino-cervello, compreso il sistema della dopamina nel cervello ma anche gli ormoni metabolici e le interazioni tra Entrambi. Inoltre, i risultati potrebbero avere il potenziale per guidare l'ottimizzazione degli approcci di trattamento comportamentale con una maggiore attenzione alle risposte aberranti del sistema di ricompensa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Pazienti con bulimia nervosa:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di bulimia nervosa sulla base dei criteri del DSM-5;
  • Ricovero per cure ospedaliere;
  • Femmina (sulla contraccezione ormonale);
  • di lingua olandese;
  • Destro;
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18,5 - 25 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Disturbi medici, neurologici o altri disturbi psichiatrici;
  • Uso di farmaci psicotropi negli ultimi 6 mesi;
  • Uso di cannabis o altre droghe d'abuso negli ultimi 12 mesi;
  • Intolleranza al lattosio o allergie alimentari;
  • Dieta vegetariana;
  • Fumare;
  • Consumo di più di 7 unità alcoliche a settimana;
  • Esposizione a una quantità significativa di radiazioni ionizzanti negli ultimi 12 mesi;
  • Claustrofobia;
  • Controindicazioni per Risonanza Magnetica;
  • Gravidanza.

Partecipanti sani al controllo:

Criterio di inclusione:

  • Donne sane (con contraccezione ormonale);
  • di lingua olandese;
  • Destro;
  • Peso corporeo stabile con BMI di 18,5 - 25 kg/m².

Ulteriori criteri di esclusione:

  • Eventuali disturbi psichiatrici;
  • Comportamento alimentare emotivo o di moderazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con bulimia nervosa
Gruppo di pazienti Bulimia Nervosa: valutazione del rilascio di dopamina alla ricompensa alimentare al basale (prima del trattamento) e alla ricompensa alimentare dopo il trattamento.
Esposizione a una combinazione di ricompensa alimentare anticipatoria (visualizzazione di immagini di cibi ipercalorici) e consumativa (bere sorsi di milkshake al cioccolato), al basale.
Esposizione a una combinazione di ricompensa alimentare anticipatoria (visualizzazione di immagini di cibi ipercalorici) e consumativa (bere sorsi di milkshake al cioccolato), alla fine del trattamento ospedaliero.
Sperimentale: Controlli sani
Gruppo di controllo sano: valutazione del rilascio di dopamina alla ricompensa alimentare al basale, per il confronto con i pazienti affetti da bulimia nervosa.
Esposizione a una combinazione di ricompensa alimentare anticipatoria (visualizzazione di immagini di cibi ipercalorici) e consumativa (bere sorsi di milkshake al cioccolato), al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilascio di dopamina alla ricompensa del cibo nei pazienti con Bulimia Nervosa rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Ininterrottamente oltre 225 minuti dopo l'inizio della scansione; al basale (prima dell'inizio del trattamento dei pazienti)
Confronto tra rilascio di dopamina e ricompensa alimentare tra pazienti affetti da bulimia nervosa e controlli sani. Il rilascio di dopamina è definito come cambiamenti nel potenziale di legame [18F]-Fallypride nella condizione di ricompensa alimentare, con un modello di regione di riferimento semplificata linearizzata cinetica (LSSRM).
Ininterrottamente oltre 225 minuti dopo l'inizio della scansione; al basale (prima dell'inizio del trattamento dei pazienti)
Variazione del rilascio di dopamina in ricompensa alimentare nei pazienti con bulimia nervosa prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Ininterrottamente oltre 225 minuti dopo l'inizio della scansione; prima e dopo il trattamento ospedaliero
Confronto tra rilascio di dopamina e ricompensa alimentare prima e dopo il trattamento ospedaliero per Bulimia Nervosa. Il rilascio di dopamina è definito come cambiamenti nel potenziale di legame [18F]-Fallypride nella condizione di ricompensa alimentare, con un modello di regione di riferimento semplificata linearizzata cinetica (LSSRM).
Ininterrottamente oltre 225 minuti dopo l'inizio della scansione; prima e dopo il trattamento ospedaliero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita dei livelli di ormoni metabolici
Lasso di tempo: 5 minuti prima della scansione iniziale e 45, 105, 165, 180, 195, 210 e 225 minuti dopo la scansione iniziale
Correlazione tra risposta della dopamina alla ricompensa alimentare e (cambiamenti nei) livelli di ormoni metabolici (grelina, motilina, peptide 1 simile al glucagone, tirosina tirosina, leptina e insulina)
5 minuti prima della scansione iniziale e 45, 105, 165, 180, 195, 210 e 225 minuti dopo la scansione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricompensa alimentare al basale

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