Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dopaminfrigjøring til matbelønning ved bulimia nervosa

13. mars 2018 oppdatert av: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dopaminfrigjøring til matbelønning ved bulimia nervosa: en [18F]-Fallypride PET/MR-studie.

Denne studien vil vurdere rollen til dopaminresponser på matbelønning hos Bulimia Nervosa-pasienter, ved å utføre samtidig Positron Emission Tomography (PET) og Magnetic Resonance (MR) skanning. Dopaminresponsen vil bli målt før og etter behandling, og vil sammenlignes med friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bulimia nervosa er en psykiatrisk spiseforstyrrelse preget av tilbakevendende episoder med overspising, etterfulgt av upassende kompenserende atferd. Det er assosiert med høy sykdomsbyrde og høye forekomster av medisinske og psykiatriske komorbiditeter. Bare 50 % av pasientene oppnår langvarig remisjon, noe som indikerer behovet for en bedre forståelse av patofysiologien som kan lede utviklingen av nye behandlingsalternativer.

Det er sterke indikasjoner på involvering av hjernens dopaminerge belønningssystem i Bulimia Nervosa, slik som tilstedeværelsen av økt trang etter givende mat og dårligere impulskontroll. Det er imidlertid ingen klare bevis på den nøyaktige involveringen av belønningssystemet eller direkte bevis på unormale dopaminresponser på matbelønning. Derfor vil den nåværende studien vurdere dopaminfrigjøring og relatert hjerneaktivitet til matbelønning hos Bulimia Nervosa-pasienter, ved å utføre samtidig Positron Emission Tomography (PET) og Magnetic Resonance (MR) skanning. Spesifikt vil etterforskerne sammenligne dopaminfrigjøring hos Bulimia Nervosa-pasienter med friske kontroller, og vurdere effekten av vellykket behandling på matbelønningsresponsen. For dette formål vil 20 Bulimia Nervosa-pasienter delta i én PET-MR-skanning før oppstart av døgnbehandling og i en andre PET-MR-skanning ved slutten av døgnbehandling. I tillegg vil PET-MR-skanninger bli innhentet fra en gruppe på 20 friske kontrolldeltakere.

Alle skanneøkter vil måle dopaminfrigjøring til en kombinasjon av foregripende (se bilder med høyt kaloriinnhold) og konsumerende (drikke slurker av sjokolademilkshake) matbelønning og vil bli utført i fastende tilstand. Skanningsøktene vil bestå av fire blokker med en varighet på 45 minutter hver og 15 minutters pauser i mellom. De tre første blokkene representerer "kontrolltilstanden" og den fjerde blokken "matbelønningstilstanden". Under begge øktene vil det bli tatt blodprøver på flere tidspunkter for å vurdere nivåer av metabolske hormoner og deres forhold til matindusert dopaminfrigjøring.

Denne studien har som mål å forbedre vår forståelse av sykdomsprosessen som ligger til grunn for Bulimia Nervosa og å muliggjøre identifisering av nye og spesifikke behandlingsmål på flere nivåer av tarm-hjerne-aksen, inkludert dopaminsystemet i hjernen, men også metabolske hormoner og interaksjonene mellom både. I tillegg kan resultatene ha potensial til å veilede optimaliseringen av atferdsmessige behandlingstilnærminger med et sterkere fokus på avvikende belønningssystemresponser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Pasienter med bulimia nervosa:

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med Bulimia Nervosa basert på DSM-5 kriterier;
  • Innleggelse for døgnbehandling;
  • Kvinne (på hormonell prevensjon);
  • nederlandsktalende;
  • Høyrehendt;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 - 25 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske, nevrologiske eller andre psykiatriske lidelser;
  • Bruk av psykotrope medisiner de siste 6 månedene;
  • Bruk av cannabis eller andre rusmidler de siste 12 månedene;
  • Laktoseintoleranse eller matallergier;
  • Vegetarisk kosthold;
  • Røyking;
  • Forbruk av mer enn 7 alkoholenheter per uke;
  • Eksponering for en betydelig mengde ioniserende stråling de siste 12 månedene;
  • klaustrofobi;
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning;
  • Svangerskap.

Friske kontrolldeltakere:

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner (på hormonell prevensjon);
  • nederlandsktalende;
  • Høyrehendt;
  • Stabil kroppsvekt med BMI på 18,5 - 25 kg/m².

Ytterligere eksklusjonskriterier:

  • Eventuelle psykiatriske lidelser;
  • Emosjonell eller tilbakeholden spiseatferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bulimia nervosa pasienter
Bulimia Nervosa pasientgruppe: Vurdering av dopaminfrigjøring til matbelønning ved baseline (før behandling) og til matbelønning etter behandling.
Atferdsmessig: Matbelønning ved baseline
Eksponering for en kombinasjon av forventningsfull (se bilder med høyt kaloriinnhold) og fullverdig matbelønning (drikke slurker av sjokolademilkshake), ved baseline.
Atferdsmessig: Matbelønning etter behandling
Eksponering for en kombinasjon av forventningsfulle (se bilder med høyt kaloriinnhold) og konsumerende matbelønning (drikke slurker av sjokolademilkshake), ved slutten av døgnbehandling.
Eksperimentell: Sunne kontroller
Sunn kontrollgruppe: Vurdering av dopaminfrigjøring til matbelønning ved baseline, for sammenligning med Bulimia Nervosa-pasienter.
Atferdsmessig: Matbelønning ved baseline
Eksponering for en kombinasjon av forventningsfull (se bilder med høyt kaloriinnhold) og fullverdig matbelønning (drikke slurker av sjokolademilkshake), ved baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dopaminfrigjøring til mat belønning hos Bulimia Nervosa-pasienter sammenlignet med friske kontroller
Tidsramme: Kontinuerlig over 225 minutter etter startskanning; ved baseline (før oppstart av behandling av pasienter)
Sammenligning av dopaminfrigjøring til matbelønning mellom Bulimia Nervosa-pasienter og friske kontroller. Dopaminfrigjøring er definert som endringer i [18F]-Fallypride-bindingspotensialet i matbelønningstilstanden, med en kinetisk linearisert forenklet referanseregionmodell (LSSRM).
Kontinuerlig over 225 minutter etter startskanning; ved baseline (før oppstart av behandling av pasienter)
Endring i dopaminfrigjøring til matbelønning hos Bulimia Nervosa-pasienter før og etter behandling
Tidsramme: Kontinuerlig over 225 minutter etter startskanning; før og etter døgnbehandling
Sammenligning av dopaminfrigjøring med matbelønning før og etter døgnbehandling for Bulimia Nervosa. Dopaminfrigjøring er definert som endringer i [18F]-Fallypride-bindingspotensialet i matbelønningstilstanden, med en kinetisk linearisert forenklet referanseregionmodell (LSSRM).
Kontinuerlig over 225 minutter etter startskanning; før og etter døgnbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål for metabolske hormonnivåer
Tidsramme: 5 minutter før startskanning og 45, 105, 165, 180, 195, 210 og 225 minutter etter startskanning
Korrelasjon mellom dopaminrespons på matbelønning og (endringer i) metabolske hormonnivåer (ghrelin, motilin, glukagonlignende peptid 1, peptidtyrosin-tyrosin, leptin og insulin)
5 minutter før startskanning og 45, 105, 165, 180, 195, 210 og 225 minutter etter startskanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S60362-BN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bulimia nervosa

Kliniske studier på Matbelønning ved baseline

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere