Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dopaminfrigivelse til madbelønning ved bulimia nervosa

13. marts 2018 opdateret af: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dopaminfrigivelse til madbelønning ved bulimia nervosa: en [18F]-Fallypride PET/MR-undersøgelse.

Denne undersøgelse vil vurdere rollen af ​​dopaminreaktioner på madbelønning hos Bulimia Nervosa-patienter ved at udføre simultan Positron Emission Tomography (PET) og Magnetic Resonance (MR) scanning. Dopaminresponset vil blive målt før og efter behandling og vil blive sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bulimia nervosa er en psykiatrisk spiseforstyrrelse karakteriseret ved tilbagevendende episoder med overspisning efterfulgt af uhensigtsmæssig kompenserende adfærd. Det er forbundet med en høj sygdomsbyrde og høje forekomster af medicinske og psykiatriske komorbiditeter. Kun 50 % af patienterne opnår langvarig remission, hvilket indikerer behovet for en bedre forståelse af den patofysiologi, som kan styre udviklingen af ​​nye behandlingsmuligheder.

Der er stærke indikationer for en involvering af hjernens dopaminerge belønningssystem i Bulimia Nervosa, såsom tilstedeværelsen af ​​forhøjet trang til givende mad og dårligere impulskontrol. Der er dog ingen klare beviser på den nøjagtige involvering af belønningssystemet eller direkte beviser for unormale dopaminreaktioner på madbelønning. Derfor vil den nuværende undersøgelse vurdere dopaminfrigivelse og relateret hjerneaktivitet til madbelønning hos Bulimia Nervosa-patienter ved at udføre samtidig Positron Emission Tomography (PET) og Magnetic Resonance (MR) scanning. Specifikt vil efterforskerne sammenligne dopaminfrigivelse hos Bulimia Nervosa-patienter med sunde kontroller og vurdere effekten af ​​vellykket behandling på fødevarebelønningsresponsen. Til dette formål vil 20 Bulimia Nervosa-patienter deltage i én PET-MR-skanning før påbegyndelse af døgnbehandling og i en anden PET-MR-scanning ved afslutning af døgnbehandling. Derudover vil PET-MR-scanninger blive opnået fra en gruppe på 20 raske kontroldeltagere.

Alle scanningssessioner vil måle dopaminfrigivelse til en kombination af foregribende (se billeder med højt kalorieindhold) og fuldendt (drikke slurke af chokolademilkshake) madbelønning og vil blive udført i fastende tilstand. Scanningssessionerne vil bestå af fire blokke med en varighed på hver 45 minutter og 15 minutters pauser imellem. De første tre blokke repræsenterer 'kontroltilstanden' og den fjerde blok 'madbelønningstilstanden'. Under begge sessioner vil der blive indsamlet blodprøver på flere tidspunkter for at vurdere niveauer af metaboliske hormoner og deres relation til fødevareinduceret dopaminfrigivelse.

Denne undersøgelse har til formål at forbedre vores forståelse af sygdomsprocessen bag Bulimia Nervosa og at muliggøre identifikation af nye og specifikke behandlingsmål på flere niveauer af tarm-hjerne-aksen, herunder dopaminsystemet i hjernen, men også stofskiftehormoner og interaktionerne mellem begge. Derudover kan resultaterne have potentialet til at vejlede optimeringen af ​​adfærdsmæssige behandlingstilgange med et stærkere fokus på afvigende belønningssystemresponser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Patienter med bulimia nervosa:

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Bulimia Nervosa baseret på DSM-5 kriterier;
  • Indlæggelse til døgnbehandling;
  • Kvinde (på hormonal prævention);
  • hollandsktalende;
  • Højrehåndet;
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 - 25 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske, neurologiske eller andre psykiatriske lidelser;
  • Brug af psykotrop medicin inden for de seneste 6 måneder;
  • Brug af cannabis eller andre misbrugsstoffer inden for de seneste 12 måneder;
  • Laktoseintolerance eller fødevareallergi;
  • Vegetarisk kost;
  • Rygning;
  • Forbrug af mere end 7 alkoholiske enheder om ugen;
  • Eksponering for en betydelig mængde ioniserende stråling i de seneste 12 måneder;
  • Klaustrofobi;
  • Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse;
  • Graviditet.

Sunde kontroldeltagere:

Inklusionskriterier:

  • sunde kvinder (på hormonal prævention);
  • hollandsktalende;
  • Højrehåndet;
  • Stabil kropsvægt med BMI på 18,5 - 25 kg/m².

Yderligere ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle psykiatriske lidelser;
  • Følelsesmæssig eller tilbageholdende spiseadfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bulimia nervosa patienter
Bulimia Nervosa patientgruppe: Vurdering af dopaminfrigivelse til madbelønning ved baseline (før behandling) og til madbelønning efter behandling.
Adfærdsmæssigt: Madbelønning ved baseline
Eksponering for en kombination af forudseende (se billeder med højt kalorieindhold) og fuldendt madbelønning (drikke slurke af chokolademilkshake) ved baseline.
Adfærdsmæssigt: Madbelønning efter behandling
Eksponering for en kombination af foregribende (se billeder med højt kalorieindhold) og fuldendt madbelønning (drikke slurke af chokolademilkshake), ved afslutningen af ​​indlæggelsesbehandling.
Eksperimentel: Sund kontrol
Sund kontrolgruppe: Vurdering af dopaminfrigivelse til madbelønning ved baseline, til sammenligning med Bulimia Nervosa-patienter.
Adfærdsmæssigt: Madbelønning ved baseline
Eksponering for en kombination af forudseende (se billeder med højt kalorieindhold) og fuldendt madbelønning (drikke slurke af chokolademilkshake) ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dopaminfrigivelse til mad belønning hos Bulimia Nervosa-patienter sammenlignet med raske kontroller
Tidsramme: Kontinuerligt over 225 minutter efter påbegyndt scanning; ved baseline (før begyndende behandling af patienter)
Sammenligning af dopaminfrigivelse til madbelønning mellem Bulimia Nervosa-patienter og sunde kontroller. Dopaminfrigivelse er defineret som ændringer i [18F]-Fallypride-bindingspotentiale i fødevarebelønningstilstanden med en kinetisk lineariseret forenklet referenceregionmodel (LSSRM).
Kontinuerligt over 225 minutter efter påbegyndt scanning; ved baseline (før begyndende behandling af patienter)
Ændring i dopaminfrigivelse til madbelønning hos Bulimia Nervosa-patienter før og efter behandling
Tidsramme: Kontinuerligt over 225 minutter efter påbegyndt scanning; før og efter døgnbehandling
Sammenligning af dopaminfrigivelse til madbelønning før og efter indlæggelsesbehandling for Bulimia Nervosa. Dopaminfrigivelse er defineret som ændringer i [18F]-Fallypride-bindingspotentiale i fødevarebelønningstilstanden med en kinetisk lineariseret forenklet referenceregionmodel (LSSRM).
Kontinuerligt over 225 minutter efter påbegyndt scanning; før og efter døgnbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for stofskiftehormonniveauer
Tidsramme: 5 minutter før startscanning og 45, 105, 165, 180, 195, 210 og 225 minutter efter startscanning
Korrelation mellem dopaminrespons på madbelønning og (ændringer i) metaboliske hormonniveauer (ghrelin, motilin, glukagonlignende peptid 1, peptidtyrosin-tyrosin, leptin og insulin)
5 minutter før startscanning og 45, 105, 165, 180, 195, 210 og 225 minutter efter startscanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S60362-BN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulimia nervosa

Kliniske forsøg med Madbelønning ved baseline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner