Utforska effektiviteten och säkerheten av örtmedicin på koreanska överviktiga kvinnor med eller utan riskfaktorer för metabolt syndrom - ett studieprotokoll för en dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad klinisk prövning

Inklusionskriterier:

• Kvinna i åldern 19 till 65 år

  • Försökspersonen måste inkludera minst ett eller flera av följande symtom nedan;

    • BMI på 30 kg/㎡ eller mer;
    • BMI mellan 27 och 29,9 kg/㎡ med icke-insulinberoende diabetes mellitus, medicinering eller fasteblodsocker > 126 mg/dL vid screeningbesöket
    • BMI mellan 27 och 29,9 kg/㎡ med hyperlipidemi, medicinering eller totalkolesterol ≥ 200 mg/dL eller triglycerid ≥ 150 mg/dL vid screeningbesök
• Godkände lågkaloridiet under rättegången
• Skriftligt informerat samtycke till rättegången

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som hade erfarenhet av allergisk reaktion på prövningsläkemedel (någon av ingredienserna i IP)

  • Försökspersoner som har diabetes som samsjuklighet, hade upplevt höjningen av blodsockret av efedrin
  • Försökspersoner som hade upplevt utslag, rubefaction eller klåda av GGT-administration
  • Försökspersoner som vanligtvis känner trötthet på grund av hyperhidros
  • Försökspersoner som upplevt andra allergiska reaktioner
• Försökspersoner som hade 10 procents minskning i kroppsvikt under 6 månader
• Försökspersoner som bestämt sig för att sluta röka under de senaste 3 månaderna eller har oregelbundna rökvanor
• Försökspersoner som har endokrina sjukdomar associerade med viktökning, såsom hypotyreos, Cushings syndrom, etc.
• Försökspersoner som har hjärtsjukdom (hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt)
• Försökspersoner som har okontrollerad hypertoni trots användning av antihypertensiva läkemedel (SBP > 145 mmHg eller DBP > 95 mmHg)
• Försökspersoner som har okontrollerad diabetes trots användning av läkemedel (FBS>7,8 mmol/L (140 mg/dL))
• Försökspersoner som har gravt nedsatt njurfunktion (SCr > 2,0 mg/dL)
• Försökspersoner som har gravt nedsatt leverfunktion (2,5 gånger det normala höga intervallvärdet på alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST], alkaliskt fosfatas [ALP])
• Försökspersoner som har dålig matsmältning (anorexi, magbesvär, illamående, kräkningar etc.) eller har en historia av ätstörningar som anorexia nervosa eller bulimia nervosa, etc.(KEAT-26 < 20)
• Användning av läkemedel som kan påverka vikten inom de senaste 3 månaderna (aptitdämpande medel, laxermedel, orala steroider, sköldkörtelhormon, amfetamin, cyproheptadin, fenotiazin eller mediciner kan påverka absorption, metabolism, utsöndring)
• Användning av CNS-stimulerande läkemedel för viktminskning
• Försökspersoner som har använt läkemedel som kan öka blodtrycket eller hjärtfrekvensen inom en vecka, såsom avsvällande medel, hosta, förkylning, allergibehandlingar som inkluderar ingredienserna fenylpropanolamin, efedrin, pseudoefedrin
• Förbjuden behandling (insulin, hypoglykemiskt medel, antidepressivt medel, antiserotoninmedel, barbiturat, antipsykotiskt läkemedel, missbruksproblem)
• Försökspersoner som har sjukdomar som kan uppstå hypokalemi (hypomagnesemi, Bartters syndrom, Gitelmans syndrom, sjukdomar som kan orsaka hög aldosteronism etc.) eller har hjärtrytmrubbningar
• Svårt att mäta antropometriska dimensioner på grund av anatomiska förändringar som resektion
• Historik om viktminskningskirurgi, såsom bariatrisk kirurgi, etc.
• Ödem eller dysuri
• Malign tumör eller lungsjukdom
• Kolelithiasis
• Historia om trångvinkelglaukom
• Personer som har nervös eller psykologisk sjukdomshistoria eller för närvarande lider av följande sjukdomar: depression, manisk sjukdom, bipolär sjukdom, schizofreni, epilepsi, alkoholism, anorexi, hyperfagi, etc.
• Försökspersoner som har haft stroke eller tillfällig ischemisk kardioplegi i anamnesen
• Försökspersoner som bedöms vara olämpliga för den kliniska studien av forskarna
• Kvinnor som var gravida, ammande eller har chans att bli gravida som inte går med på korrekt preventivmedel (p-piller, hormonimplantat, spiral, spermiedödande medel, kondom, abstinens etc.)
• Användning av annan prövningsprodukt inom den senaste månaden