Udforskning af urtemedicins effektivitet og sikkerhed på koreanske overvægtige kvinder med eller uden risikofaktorer for metabolisk syndrom - en undersøgelsesprotokol for et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret klinisk forsøg

Inklusionskriterier:

• Kvinde i alderen 19 til 65 år

  • Forsøgspersonen skal inkludere mindst et eller flere af følgende symptomer nedenfor;

    • BMI på 30 kg/㎡ eller mere;
    • BMI mellem 27 og 29,9 kg/㎡ med ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, medicinering eller fastende blodsukker > 126 mg/dL ved screeningsbesøget
    • BMI mellem 27 og 29,9 kg/㎡ med hyperlipidæmi, indtagelse af medicin eller total kolesterol ≥ 200 mg/dL eller triglycerid ≥ 150 mg/dL ved screeningsbesøg
• Indvilget i kaloriefattig diæt under forsøget
• Skriftligt informeret samtykke til retssagen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der havde erfaring med allergisk reaktion på forsøgslægemiddel (enhver ingrediens i IP)

  • Forsøgspersoner, der har diabetes som komorbiditet, havde oplevet stigningen i blodsukkeret med efedrin
  • Forsøgspersoner, der havde oplevet udslæt, rubefaction eller kløe ved GGT-administration
  • Forsøgspersoner, der normalt føler træthed på grund af hyperhidrose
  • Forsøgspersoner, der oplevede andre allergiske reaktioner
• Forsøgspersoner, der havde 10 procent reduktion i kropsvægt over 6 måneder
• Forsøgspersoner, der har besluttet at holde op med at ryge i løbet af de sidste 3 måneder eller har uregelmæssige rygevaner
• Forsøgspersoner, der har endokrine sygdomme forbundet med vægtøgning, såsom hypothyroidisme, Cushings syndrom osv.
• Personer med hjertesygdom (hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt)
• Personer, der har ukontrolleret hypertension på trods af brugen af ​​antihypertensiva (SBP > 145 mmHg eller DBP > 95 mmHg)
• Forsøgspersoner, der har ukontrolleret diabetes på trods af brug af lægemidler (FBS>7.8 mmol/L (140 mg/dL))
• Forsøgspersoner med svær nyreinsufficiens (SCr > 2,0 mg/dL)
• Forsøgspersoner, der har alvorlig leverinsufficiens (2,5 gange den normale høje værdi for alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], alkalisk fosfatase [ALP])
• Personer, der har dårlig fordøjelse (anoreksi, ubehag i maven, kvalme, opkastning osv.) eller har en historie med spiseforstyrrelser såsom anorexia nervosa eller bulimia nervosa osv. (KEAT-26 < 20)
• Brug af medicin, der kan påvirke vægten inden for de sidste 3 måneder (appetitdæmpende, afføringsmiddel, oral steroid, skjoldbruskkirtelhormon, amfetamin, cyproheptadin, phenothiazin eller medicin kan påvirke absorption, metabolisme, udskillelse)
• Brug af CNS-stimulerende medicin til vægttab
• Forsøgspersoner, der har brugt medicin, der kan øge blodtrykket eller hjertefrekvensen inden for en uge, såsom dekongestanter, hoste, forkølelse, allergibehandlinger, der inkluderer ingredienserne phenylpropanolamin, efedrin, pseudoefedrin
• Forbudt behandling (insulin, hypoglykæmisk middel, antidepressivt middel, antiserotoninmiddel, barbiturat, antipsykotika, medicin, bekymringer om misbrug)
• Forsøgspersoner, der har sygdomme, der kan opstå hypokaliæmi (hypomagnesæmi, Bartter syndrom, Gitelman syndrom, sygdomme, der kan forårsage høj aldosteronisme osv.) eller har hjerterytmeforstyrrelser
• Svært at måle antropometriske dimensioner på grund af anatomiske ændringer såsom resektion
• Historie om vægttabskirurgi, såsom fedmekirurgi osv.
• Ødem eller dysuri
• Ondartet tumor eller lungesygdom
• Kolelithiasis
• Historie om snævervinklet glaukom
• Personer, der har nervøs eller psykologisk sygehistorie eller i øjeblikket lider af følgende sygdomme: depression, manisk lidelse, bipolar lidelse, skizofreni, epilepsi, alkoholisme, anoreksi, hyperfagi osv.
• Forsøgspersoner, der har haft slagtilfælde eller midlertidig iskæmisk kardioplegi
• Forsøgspersoner, som af forskerne vurderes at være uegnede til den kliniske undersøgelse
• Kvinder, der var gravide, ammende eller har chancer for at blive gravide, som ikke accepterer korrekt prævention (p-piller, hormonimplantat, spiral, sæddræbende middel, kondom, afholdenhed osv.)
• Brug af andet forsøgsprodukt inden for sidste måned