Utforske effektiviteten og sikkerheten til urtemedisin på koreanske overvektige kvinner med eller uten risikofaktorer for metabolsk syndrom - En studieprotokoll for en dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert klinisk studie

Inklusjonskriterier:

• Kvinne i alderen 19 til 65 år

  • Personen må inkludere minst ett eller flere av følgende symptomer nedenfor;

    • BMI på 30 kg/㎡ eller mer;
    • BMI mellom 27 og 29,9 kg/㎡ med ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, bruk av medisiner eller fastende blodsukker > 126 mg/dL ved screeningbesøket
    • BMI mellom 27 og 29,9 kg/㎡ med hyperlipidemi, bruk av medisiner eller totalkolesterol ≥ 200 mg/dL eller triglyserid ≥ 150 mg/dL ved screeningbesøk
• Sa ja til lavkalori diett under rettssaken
• Skriftlig informert samtykke til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som hadde erfaring med allergisk reaksjon på undersøkelseslegemiddel (enhver ingrediens i IP)

  • Personer som har diabetes som komorbiditet, hadde opplevd forhøyet blodsukker med efedrin
  • Personer som hadde opplevd utslett, rubefaction eller kløe ved GGT-administrasjon
  • Personer som vanligvis føler tretthet på grunn av hyperhidrose
  • Personer som opplevde andre allergiske reaksjoner
• Forsøkspersoner som hadde 10 prosent reduksjon i kroppsvekt over 6 måneder
• Personer som bestemte seg for å slutte å røyke i løpet av de siste 3 månedene eller har uregelmessige røykevaner
• Personer som har endokrine sykdommer assosiert med vektøkning, som hypotyreose, Cushings syndrom, etc.
• Personer som har hjertesykdom (hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt)
• Personer som har ukontrollert hypertensjon til tross for bruk av antihypertensiva (SBP > 145 mmHg eller DBP > 95 mmHg)
• Personer som har ukontrollert diabetes til tross for bruk av legemidler (FBS>7.8 mmol/L (140 mg/dL))
• Personer som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (SCr > 2,0 mg/dL)
• Personer som har alvorlig nedsatt leverfunksjon (2,5 ganger normal høyverdi på alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], alkalisk fosfatase [ALP])
• Personer som har dårlig fordøyelse (anoreksi, ubehag i magen, kvalme, oppkast osv.) eller har en historie med spiseforstyrrelser som anorexia nervosa eller bulimia nervosa osv.(KEAT-26 < 20)
• Bruk av medisiner som kan påvirke vekten i løpet av de siste 3 månedene (appetittdempende, avføringsmiddel, oral steroid, skjoldbruskhormon, amfetamin, cyproheptadin, fenotiazin eller medisiner kan påvirke absorpsjon, metabolisme, utskillelse)
• Bruk av CNS-stimulerende medisiner for vekttap
• Personer som har brukt legemidler som kan øke blodtrykket eller hjertefrekvensen i løpet av en uke, for eksempel dekongestanter, hoste, forkjølelse, allergibehandlinger som inkluderer ingrediensene fenylpropanolamin, efedrin, pseudoefedrin
• Forbudt behandling (insulin, hypoglykemisk middel, antidepressivum, antiserotoninmiddel, barbiturat, antipsykotika, medisiner som er bekymret for misbruk)
• Personer som har sykdommer som kan oppstå hypokalemi (hypomagnesemi, Bartter syndrom, Gitelman syndrom, sykdommer som kan forårsake høy aldosteronisme etc.) eller har hjerterytmeforstyrrelser
• Vanskelig å måle antropometriske dimensjoner på grunn av anatomiske endringer som reseksjon
• Historie om vekttapskirurgi, for eksempel fedmekirurgi, etc.
• Ødem eller dysuri
• Ondartet svulst eller lungesykdom
• Kolelithiasis
• Historie om trangvinklet glaukom
• Personer som har nervøs eller psykologisk sykehistorie eller for tiden lider av følgende sykdommer: depresjon, manisk lidelse, bipolar lidelse, schizofreni, epilepsi, alkoholisme, anoreksi, hyperfagi, etc.
• Personer som har hatt hjerneslag eller midlertidig iskemisk kardioplegi
• Forsøkspersoner som vurderes å være upassende for den kliniske studien av forskerne
• Kvinner som var gravide, ammende eller har sjanser til å bli gravide som ikke godtar riktig prevensjon (p-piller, hormonimplantat, spiral, sæddrepende middel, kondom, avholdenhet osv.)
• Bruk av annet undersøkelsesprodukt innen siste 1 måned