メタボリックシンドロームの危険因子の有無にかかわらず、韓国の肥満女性に対する漢方薬の有効性と安全性の調査 - 二重盲検無作為化多施設プラセボ対照臨床試験の研究プロトコル
2021年4月9日 更新者：Yun-Kyung Song、Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
この試験の目的は、メタボリック シンドロームの有無にかかわらず、韓国の肥満女性に対する GGT の有効性と安全性を調査することです。危険因子
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
19～65歳の女性
被験者には、以下の症状の少なくとも 1 つ以上が含まれている必要があります。
- BMI30kg/㎡以上；
- -インスリン非依存性糖尿病を伴う27〜29.9kg /㎡のBMI、投薬中または空腹時血糖> 126mg / dL スクリーニング訪問時
- -高脂血症を伴う27〜29.9kg /㎡のBMI、投薬中または総コレステロール≥200mg / dLまたはスクリーニング訪問時のトリグリセリド≥150mg / dL
- 試験中に低カロリー食に同意した
- 試験に関する書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
治験薬（IPの成分のいずれか）に対してアレルギー反応を起こしたことのある者
- 糖尿病を併存し、エフェドリンによる血糖上昇を経験した被験者
- GGT投与により発疹、発赤、かゆみを経験したことがある者
- 多汗症による疲労感を普段から感じている方
- 他のアレルギー反応を経験した被験者
- 6 か月間で体重が 10% 減少した被験者
- 過去3か月以内に禁煙を決意したか、不規則な喫煙習慣がある被験者
- 甲状腺機能低下症、クッシング症候群など、体重増加に伴う内分泌疾患をお持ちの方。
- 心疾患（心不全、狭心症、心筋梗塞）をお持ちの方
- -降圧薬を使用しているにもかかわらず高血圧がコントロールされていない被験者（SBP> 145 mmHgまたはDBP> 95 mmHg）
- -薬物の使用にもかかわらず糖尿病が制御されていない被験者（FBS> 7.8 ミリモル/L (140 mg/dL))
- 重度の腎障害（SCr＞2.0mg/dL）のある方
- 重度の肝機能障害のある方（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アルカリホスファターゼ[ALP]の正常上限値の2.5倍）
- 消化不良（食欲不振、胃部不快感、吐き気、嘔吐等）のある方、神経性食欲不振、神経性過食症等の摂食障害の既往歴のある方（KEAT-26＜20）
- -過去3か月以内に体重に影響を与える可能性のある薬物の使用（食欲抑制剤、下剤、経口ステロイド、甲状腺ホルモン、アンフェタミン、シプロヘプタジン、フェノチアジン、または薬物は吸収、代謝、排泄に影響を与える可能性があります）
- 減量のための中枢神経刺激薬の使用
- フェニルプロパノールアミン、エフェドリン、プソイドエフェドリンの成分を含むうっ血除去剤、咳、風邪、アレルギー治療など、1週間以内に血圧または心拍数を上昇させる可能性のある薬物を使用した被験者
- 禁止されている治療（インスリン、血糖降下薬、抗うつ薬、抗セロトニン薬、バルビツレート、抗精神病薬、薬物乱用の懸念）
- 低カリウム血症を起こしやすい疾患（低マグネシウム血症、バーター症候群、ギテルマン症候群、高アルドステロン症などを引き起こす疾患）、不整脈のある方
- 切除などの解剖学的変化のため、人体寸法の測定が困難
- 肥満手術などの減量手術歴
- 浮腫または排尿障害
- 悪性腫瘍または肺疾患
- 胆石症
- 狭隅角緑内障の病歴
- 神経質または精神的な病歴がある、または現在以下の疾患を患っている者：うつ病、躁病、双極性障害、統合失調症、てんかん、アルコール依存症、食欲不振、過食症など。
- -脳卒中または一時的な虚血性心停止の病歴がある被験者
- 研究者が臨床試験に不適当と判断した者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある女性で、適切な避妊に同意していない女性（経口避妊薬、ホルモン インプラント、IUD、殺精子剤、コンドーム、禁欲など）
- -過去1か月以内の他の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GGTグループ
用法: 3g、1 日 3 回、各食前または食間に 12 週間服用 製造会社: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
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用法: 3g、1 日 3 回、各食前または食間に 12 週間服用 製造会社: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
用法: 3g、1 日 3 回、各食前または食間に 12 週間服用 製造会社: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
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用法: 3g、1 日 3 回、各食前または食間に 12 週間服用 製造会社: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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12週間の治療後の体重のベースラインからの推定平均変化。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週間
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治療期間中の異なる時点での体脂肪率のベースラインからの推定平均変化
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ベースライン、4、8、12 週間
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脂肪量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週間
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治療期間中の異なる時点での脂肪量のベースラインからの推定平均変化
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ベースライン、4、8、12 週間
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ベースラインからの胴囲の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週間
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治療期間中の異なる時点での胴囲のベースラインからの推定平均変化
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ベースライン、4、8、12 週間
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ウエストヒップ比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週間
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治療期間中の異なる時点でのウエスト/ヒップ比のベースラインからの推定平均変化
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ベースライン、4、8、12 週間
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ボディマス指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週間
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治療期間中の異なる時点でのボディマス指数のベースラインからの推定平均変化
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ベースライン、4、8、12 週間
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脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング来院、12週間
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12週間の治療後の脂質プロファイルの最初の訪問からの推定平均変化。
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スクリーニング来院、12週間
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C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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12週間の治療後のC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの推定平均変化。
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ベースライン、12週間
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血糖値のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング来院、12週間
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12週間の治療後の血糖値の最初の訪問からの推定平均変化。
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スクリーニング来院、12週間
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ5D)
時間枠：ベースライン、12週間
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EQ-5D は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために開発されたツールであり、ヘルスケア分野で広く使用されています。
スコアの範囲は、-1 (死よりも健康状態が悪い) から 1 (完全な健康状態) までです。
EQ-5D-5L には、現在の健康状態と機能をカバーする 5 つの側面があります。可動性 (M)、セルフケア (SC)、通常の活動 (UA)、痛み/不快感 (PD)、および不安/抑うつ (AD) であり、評価される予定です。 5 段階評価 (1、問題なし、2、わずかな問題、3、やや/中程度の問題、4、深刻な問題、5、極端な問題)。
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ベースライン、12週間
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血清レプチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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12週間の治療後の血清レプチンの最初の訪問からの推定平均変化。
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ベースライン、12週間
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西オンタリオ大学およびマクマスターズ大学の変形性関節症指標の韓国語版
時間枠：ベースライン、12、16 週間
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患者の膝の機能と痛みの測定
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ベースライン、12、16 週間
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QALY(Quality Adjusted Life Years) あたりのコスト
時間枠：6ヶ月または1年
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得られた QALY あたりのコストは、通常の健康経済評価モデルに従って計算されます。
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6ヶ月または1年
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経済性評価（医療費）
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24 週間
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2つのグループの費用対効果を評価するために、医療費の経済的評価が行われます。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24 週間
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経済性評価（時間関連費用）
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24 週間
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2 つのグループの費用対効果を評価するために、時間関連費用の経済的評価が行われます。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24 週間
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経済評価（生産性損失コスト）
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24 週間
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2 つのグループの費用対効果を評価するために、失われた生産性コストの経済的評価が行われます。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケルグレン・ローレンスグレードのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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患者の膝の状態の決定
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月28日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月9日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Mount Carmel Health SystemMount Carmel Foundation引きこもった
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