대사증후군 위험인자가 있거나 없는 한국 비만여성에 대한 한약의 효능 및 안전성 탐색 - 이중맹검, 무작위, 다기관, 위약대조 임상시험을 위한 연구 프로토콜

포함 기준:

• 만 19세~65세 여성

  • 피험자는 다음 증상 중 적어도 하나 이상을 포함해야 합니다.

    • BMI 30kg/㎡ 이상;
    • BMI 27 ~ 29.9kg/㎡, 비인슐린 의존성 진성 당뇨병, 약물 복용 또는 스크리닝 방문 시 공복 혈당 > 126mg/dL
    • BMI가 27~29.9kg/㎡이고 고지혈증이 있거나 약물을 복용 중이거나 스크리닝 방문 시 총 콜레스테롤 ≥ 200mg/dL 또는 트리글리세라이드 ≥ 150mg/dL
• 임상시험 중 저칼로리 다이어트에 합의
• 시험에 대한 서면 동의서

제외 기준:

• 시험약(IP의 모든 성분)에 알레르기 반응을 보인 경험이 있는 피험자

  • 동반이환으로 당뇨병이 있는 피험자는 에페드린에 의해 혈당 상승을 경험했습니다.
  • GGT 투여에 의해 발진, 발적 또는 가려움증을 경험한 피험자
  • 평소 다한증으로 인해 피로감을 느끼시는 분
  • 기타 알레르기 반응을 경험한 피험자
• 6개월 동안 체중이 10% 감소한 피험자
• 최근 3개월 이내에 금연을 결심했거나 불규칙한 흡연 습관을 가진 피험자
• 갑상선기능저하증, 쿠싱증후군 등 체중증가와 관련된 내분비질환이 있는 자
• 심장질환(심부전, 협심증, 심근경색)이 있는 자
• 항고혈압제(SBP > 145 mmHg 또는 DBP > 95 mmHg)의 사용에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압이 있는 대상자
• 약물 사용에도 불구하고 당뇨병이 조절되지 않는 피험자(FBS>7.8) 밀리몰/L(140mg/dL))
• 중증 신장애(SCr > 2.0 mg/dL)를 가진 피험자
• 심각한 간 장애가 있는 피험자(Alanine Aminotransferase[ALT], Aspartate Aminotransferase[AST],alkaline phosphatase[ALP]에 대한 정상 높은 범위 값의 2.5배)
• 소화불량(식욕부진, 위부불쾌감, 오심, 구토 등)이 있거나 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 등 섭식장애 병력이 있는 자(KEAT-26 < 20)
• 최근 3개월 이내에 체중에 영향을 줄 수 있는 약물 사용(식욕억제제, 완하제, 경구 스테로이드, 갑상선 호르몬, 암페타민, 사이프로헵타딘, 페노티아진 또는 약물은 흡수, 대사, 배설에 영향을 줄 수 있음)
• 체중 감량을 위한 CNS 자극제 사용
• 페닐프로판올아민, 에페드린, 슈도에페드린의 성분을 포함하는 충혈제거제, 기침, 감기, 알러지 치료제 등 혈압이나 심박수를 1주일 이내에 증가시킬 수 있는 약물을 사용한 자
• 금단의 치료(인슐린, 혈당강하제, 항우울제, 항세로토닌제, 바르비튜레이트, 항정신병약, 약물 남용 우려)
• 저칼륨혈증을 일으킬 수 있는 질환(저마그네슘혈증, 바터 증후군, 지틀만 증후군, 고알도스테론증을 유발할 수 있는 질환 등) 또는 심부정맥이 있는 자
• 절제 등의 해부학적 변화로 인해 인체 치수 측정이 어려움
• 비만 수술 등과 같은 체중 감량 수술의 이력
• 부종 또는 배뇨 곤란
• 악성 종양 또는 폐 질환
• 담석증
• 협우각 녹내장의 병력
• 신경 또는 심리적 병력이 있거나 현재 다음 질환을 앓고 있는 피험자: 우울증, 조울증, 양극성 장애, 정신분열증, 간질, 알코올 중독, 식욕부진, 과식증 등
• 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 심정지 병력이 있는 피험자
• 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 피험자
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성으로서 적절한 피임법(피임약, 호르몬 이식, IUD, 살정제, 콘돔, 금욕 등)에 동의하지 않는 여성
• 최근 1개월 이내 다른 임상시험용 제품 사용