Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit pflanzlicher Arzneimittel bei adipösen koreanischen Frauen mit oder ohne Risikofaktoren für das metabolische Syndrom – ein Studienprotokoll für eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 19 bis 65 Jahren

  • Das Subjekt muss mindestens eines oder mehrere der folgenden Symptome aufweisen;

    • BMI von 30 kg/㎡ oder mehr;
    • BMI zwischen 27 und 29,9 kg/㎡ mit nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus, Medikamenteneinnahme oder Nüchternblutzucker > 126 mg/dL beim Screening-Besuch
    • BMI zwischen 27 und 29,9 kg / ㎡ mit Hyperlipidämie, Einnahme von Medikamenten oder Gesamtcholesterin ≥ 200 mg / dL oder Triglycerid ≥ 150 mg / dL beim Screening-Besuch
• Vereinbarung einer kalorienarmen Ernährung während der Studie
• Schriftliche Einverständniserklärung der Studie

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die Erfahrung mit allergischen Reaktionen auf das Prüfpräparat hatten (alle Inhaltsstoffe von IP)

  • Patienten mit Diabetes als Komorbidität hatten die Erhöhung des Blutzuckerspiegels durch Ephedrin erlebt
  • Probanden, die durch GGT-Verabreichung Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz erfahren hatten
  • Personen, die aufgrund von Hyperhidrose normalerweise Müdigkeit verspüren
  • Personen, bei denen andere allergische Reaktionen aufgetreten sind
• Probanden, die über 6 Monate eine 10-prozentige Verringerung des Körpergewichts hatten
• Probanden, die sich entschieden haben, in den letzten 3 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören oder unregelmäßige Rauchgewohnheiten haben
• Personen mit endokrinen Erkrankungen im Zusammenhang mit Gewichtszunahme, wie Hypothyreose, Cushing-Syndrom usw.
• Patienten mit Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt)
• Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck trotz Einnahme von Antihypertensiva (SBP > 145 mmHg oder DBP > 95 mmHg)
• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes trotz Medikamenteneinnahme (FBS > 7,8 mmol/l (140 mg/dl))
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (SCr > 2,0 mg/dL)
• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (2,5-facher Wert des normalen oberen Bereichs bei Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], alkalischer Phosphatase [ALP])
• Probanden mit schlechter Verdauung (Anorexie, Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen usw.) oder mit Essstörungen in der Vorgeschichte wie Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa usw. (KEAT-26 < 20)
• Einnahme von Medikamenten, die sich innerhalb der letzten 3 Monate auf das Gewicht auswirken können (Appetitzügler, Abführmittel, orale Steroide, Schilddrüsenhormone, Amphetamine, Cyproheptadin, Phenothiazin oder Medikamente können die Absorption, den Stoffwechsel und die Ausscheidung beeinflussen)
• Verwendung von ZNS-stimulierenden Medikamenten zur Gewichtsabnahme
• Personen, die innerhalb einer Woche Medikamente eingenommen haben, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz erhöhen können, wie z
• Verbotene Behandlung (Insulin, hypoglykämisches Mittel, Antidepressivum, Antiserotoninmittel, Barbiturat, Antipsychotikum, Medikamentenmissbrauch)
• Personen, die an Krankheiten leiden, die zu Hypokaliämie führen können (Hypomagnesiämie, Bartter-Syndrom, Gitelman-Syndrom, Krankheiten, die hohen Aldosteronismus verursachen können usw.) oder an Herzrhythmusstörungen leiden
• Aufgrund anatomischer Veränderungen wie Resektion ist es schwierig, anthropometrische Dimensionen zu messen
• Geschichte der Gewichtsverlustchirurgie, wie Adipositaschirurgie usw.
• Ödem oder Dysurie
• Bösartiger Tumor oder Lungenerkrankung
• Cholelithiasis
• Geschichte des Engwinkelglaukoms
• Personen, die eine nervöse oder psychologische Vorgeschichte haben oder derzeit an den folgenden Krankheiten leiden: Depression, manische Störung, bipolare Störung, Schizophrenie, Epilepsie, Alkoholismus, Anorexie, Hyperphagie usw.
• Probanden mit Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Kardioplegie in der Vorgeschichte
• Probanden, die von den Forschern als ungeeignet für die klinische Studie beurteilt werden
• Frauen, die schwanger waren, stillen oder die Chance auf eine Schwangerschaft haben und die einer angemessenen Verhütung nicht zustimmen (Antibabypille, Hormonimplantat, Spirale, Spermizid, Kondom, Abstinenz usw.)
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb des letzten 1 Monats