Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van kruidengeneeskunde bij Koreaanse zwaarlijvige vrouwen met of zonder risicofactoren voor het metabool syndroom - een onderzoeksprotocol voor een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde klinische studie

Inclusiecriteria:

• Vrouw van 19 tot 65 jaar

  • De proefpersoon moet ten minste een of meer van de volgende onderstaande symptomen hebben;

    • BMI van 30 kg/㎡ of meer;
    • BMI tussen 27 en 29,9 kg/㎡ met niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, medicijngebruik of nuchtere bloedglucose > 126 mg/dL bij het screeningsbezoek
    • BMI tussen 27 en 29,9 kg/㎡ met hyperlipidemie, medicijngebruik of totaal cholesterol ≥ 200 mg/dl of triglyceriden ≥ 150 mg/dl bij screeningsbezoek
• Ingestemd met een caloriearm dieet tijdens de proef
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van het proces

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die ervaring hadden met een allergische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel (alle ingrediënten van IP)

  • Proefpersonen die diabetes als comorbiditeit hebben, hadden de verhoging van de bloedglucose door efedrine ervaren
  • Proefpersonen die huiduitslag, rubefaction of jeuk hadden ervaren door GGT-toediening
  • Onderwerpen die gewoonlijk vermoeidheid voelen als gevolg van hyperhidrose
  • Proefpersonen die andere allergische reacties ervoeren
• Proefpersonen die gedurende 6 maanden 10 procent afname in lichaamsgewicht hadden
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden besloten hebben te stoppen met roken of onregelmatige rookgewoonten hebben
• Onderwerpen die endocriene ziekten hebben die verband houden met gewichtstoename, zoals hypothyreoïdie, het syndroom van Cushing, enz.
• Proefpersonen met een hartaandoening (hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct)
• Personen met ongecontroleerde hypertensie ondanks het gebruik van antihypertensiva (SBP> 145 mmHg of DBP> 95 mmHg)
• Proefpersonen die ondanks het gebruik van medicijnen ongecontroleerde diabetes hebben (FBS>7.8 mmol/L (140 mg/dL))
• Proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (SCr > 2,0 mg/dL)
• Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (2,5 maal de normale waarde van het hoge bereik op Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartaat Aminotransferase [AST], alkalische fosfatase [ALP])
• Proefpersonen met een slechte spijsvertering (anorexia, maagklachten, misselijkheid, braken, enz.) of een voorgeschiedenis hebben van een eetstoornis zoals anorexia nervosa of boulimia nervosa, enz.
• Gebruik van medicijnen die het gewicht kunnen beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden (eetlustremmers, laxeermiddelen, orale steroïden, schildklierhormoon, amfetamine, cyproheptadine, fenothiazine of medicijnen kunnen de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding beïnvloeden)
• Gebruik van CZS-stimulerende medicatie voor gewichtsverlies
• Onderwerpen die medicijnen hebben gebruikt die de bloeddruk of hartslag binnen een week kunnen verhogen, zoals decongestiva, hoest, verkoudheid, allergiebehandelingen die de ingrediënten van fenylpropanolamine, efedrine, pseudo-efedrine bevatten
• Verboden behandeling (insuline, hypoglycemisch middel, antidepressivum, antiserotoninemiddel, barbituraat, antipsychoticum, medicatieproblemen bij misbruik)
• Onderwerpen die ziekten hebben die hypokaliëmie kunnen veroorzaken (hypomagnesiëmie, Bartter-syndroom, Gitelman-syndroom, ziekten die een hoog aldosteronisme kunnen veroorzaken enz.) of hartritmestoornissen hebben
• Moeilijk om antropometrische afmetingen te meten vanwege anatomische veranderingen zoals resectie
• Geschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies, zoals bariatrische chirurgie, enz.
• Oedeem of dysurie
• Kwaadaardige tumor of longziekte
• Cholelithiase
• Geschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom
• Proefpersonen met een nerveuze of psychologische medische geschiedenis of momenteel lijden aan de volgende ziekten: depressie, manische stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, epilepsie, alcoholisme, anorexia, hyperfagie, enz.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een beroerte of tijdelijke ischemische cardioplegie
• Proefpersonen die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor de klinische studie
• Vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of kans op zwangerschap hebben en niet akkoord gaan met de juiste anticonceptie (anticonceptiepil, hormoonimplantaat, spiraaltje, zaaddodend middel, condoom, onthouding, enz.)
• Gebruik van een ander onderzoeksproduct in de afgelopen 1 maand