A gyógynövénykészítmények hatékonyságának és biztonságosságának feltárása koreai elhízott nőknél metabolikus szindróma kockázati tényezőivel vagy anélkül – Vizsgálati protokoll egy kettős vak, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálathoz

Bevételi kritériumok:

• 19 és 65 év közötti nő

  • Az alanynak az alábbi tünetek közül legalább egyet tartalmaznia kell;

    • BMI 30 kg/㎡ vagy több;
    • BMI 27 és 29,9 kg/㎡ között, nem inzulinfüggő diabetes mellitusban, gyógyszeres kezelésben vagy éhgyomri vércukorszint > 126 mg/dl a szűrővizsgálaton
    • BMI 27 és 29,9 kg/㎡ között hiperlipidémia esetén, gyógyszerszedés vagy összkoleszterin ≥ 200 mg/dl vagy triglicerid ≥ 150 mg/dl a szűrővizsgálaton
• A próba során beleegyezett az alacsony kalóriatartalmú étrendbe
• A tárgyaláshoz írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Alanyok, akiknek tapasztalatuk volt allergiás reakcióban a vizsgálati gyógyszerrel (az IP bármely összetevőjével)

  • Azok az alanyok, akiknek komorbiditása a cukorbetegség, az efedrin hatására emelkedett a vércukorszint
  • Azok az alanyok, akiknél a GGT beadása során kiütést, dörzsölést vagy viszketést tapasztaltak
  • Azok az alanyok, akik általában fáradtságot éreznek a hyperhidrosis miatt
  • Olyan alanyok, akik más allergiás reakciókat tapasztaltak
• Azok az alanyok, akiknél 10 százalékkal csökkent a testsúly 6 hónap alatt
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónap során úgy döntöttek, hogy abbahagyják a dohányzást, vagy rendszertelen dohányzási szokásaik vannak
• Azok az alanyok, akiknek súlygyarapodással összefüggő endokrin betegségekben szenvednek, mint például hypothyreosis, Cushing-szindróma stb.
• Szívbetegségben szenvedő alanyok (szívelégtelenség, angina pectoris, szívinfarktus)
• Azok az alanyok, akiknél a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása ellenére nem kontrollált magas vérnyomás (SBP > 145 Hgmm vagy DBP > 95 Hgmm)
• Azok az alanyok, akiknek a kábítószer-használat ellenére kontrollálatlan cukorbetegségük van (FBS>7.8 mmol/l (140 mg/dl)
• Súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok (SCr > 2,0 mg/dl)
• Súlyos májkárosodásban szenvedő alanyok (a alanin aminotranszferáz [ALT], aszpartát aminotranszferáz [AST], alkalikus foszfatáz [ALP] normál magas tartományának 2,5-szerese)
• Azok az alanyok, akiknek rossz az emésztése (anorexia, gyomorpanaszok, hányinger, hányás stb.), vagy akiknek a kórtörténetében étkezési rendellenességek, például anorexia nervosa vagy bulimia nervosa stb. (KEAT-26 < 20) szerepelnek.
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a testsúlyt az elmúlt 3 hónapban (étvágycsökkentő, hashajtó, orális szteroid, pajzsmirigyhormon, amfetamin, ciproheptadin, fenotiazin vagy gyógyszerek befolyásolhatják a felszívódást, az anyagcserét, a kiválasztást)
• Központi idegrendszert stimuláló gyógyszerek alkalmazása fogyás érdekében
• Azok az alanyok, akik egy héten belül vérnyomás- vagy szívfrekvencia-növelő gyógyszereket szedtek, mint például Dekongesztánsok, köhögés, megfázás, fenilpropanolamint, efedrint, pszeudoefedrint tartalmazó allergiakezelések
• Tiltott kezelés (inzulin, hipoglikémiás szerek, antidepresszánsok, antiszerotonin szerek, barbiturátok, antipszichotikumok, gyógyszeres visszaélések)
• Azok az alanyok, akiknek olyan betegségei vannak, amelyek hypokalaemiát okozhatnak (hipomagnézia, Bartter-szindróma, Gitelman-szindróma, magas aldoszteronizmust okozó betegségek stb.), vagy szívritmuszavarban szenvednek
• Nehéz mérni az antropometriai méreteket az anatómiai változások, például a reszekció miatt
• Súlycsökkentő műtétek története, például bariátriai műtét stb.
• Ödéma vagy dysuria
• Rosszindulatú daganat vagy tüdőbetegség
• Cholelithiasis
• A szűk zugú glaukóma története
• Azok az alanyok, akiknek idegi vagy pszichológiai kórtörténete van, vagy jelenleg a következő betegségekben szenvednek: depresszió, mániás rendellenesség, bipoláris zavar, skizofrénia, epilepszia, alkoholizmus, étvágytalanság, hiperfágia stb.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében stroke vagy átmeneti ischaemiás cardioplegia szerepel
• Alanyok, akikről a kutatók úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak a klinikai vizsgálatra
• Terhes, szoptató vagy teherbeeső nők, akik nem vállalják a megfelelő fogamzásgátlást (fogamzásgátló tabletta, hormonimplantátum, IUD, spermicid, óvszer, absztinencia stb.)
• Más vizsgálati készítmény használata az elmúlt 1 hónapban