Explorando a eficácia e a segurança da fitoterapia em mulheres coreanas obesas com ou sem fatores de risco para síndrome metabólica - um protocolo de estudo para um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo

Critério de inclusão:

• Feminino de 19 a 65 anos

  • O sujeito deve incluir pelo menos um ou mais dos seguintes sintomas abaixo;

    • IMC de 30 kg/㎡ ou mais;
    • IMC entre 27 e 29,9kg/㎡ com diabetes melito não insulinodependente, em uso de medicamentos ou glicemia de jejum > 126mg/dL na consulta de triagem
    • IMC entre 27 e 29,9kg/㎡ com hiperlipidemia, tomando medicação ou colesterol total ≥ 200mg/dL ou triglicérides ≥ 150mg/dL na consulta de triagem
• Concordou com dieta de baixa caloria durante o julgamento
• Consentimento informado por escrito do estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos que tiveram experiência com reação alérgica a medicamentos em investigação (qualquer ingrediente de IP)

  • Indivíduos que têm diabetes como comorbidade experimentaram a elevação da glicemia pela efedrina
  • Indivíduos que apresentaram erupção cutânea, rubefação ou coceira pela administração de GGT
  • Indivíduos que geralmente sentem fadiga devido à hiperidrose
  • Indivíduos que experimentaram outras reações alérgicas
• Sujeitos que tiveram redução de 10 por cento no peso corporal ao longo de 6 meses
• Sujeitos que decidiram parar de fumar nos últimos 3 meses ou têm hábitos tabágicos irregulares
• Sujeitos que têm doenças endócrinas associadas ao ganho de peso, como hipotireoidismo, síndrome de Cushing, etc.
• Indivíduos com doença cardíaca (insuficiência cardíaca, angina pectoris, infarto do miocárdio)
• Indivíduos que apresentam hipertensão não controlada apesar do uso de anti-hipertensivos (PAS > 145 mmHg ou PAD > 95 mmHg)
• Indivíduos que apresentam diabetes não controlado apesar do uso de medicamentos (FBS>7,8 mmol/L (140 mg/dL))
• Indivíduos com insuficiência renal grave (SCr > 2,0 mg/dL)
• Indivíduos com deficiência hepática grave (2,5 vezes o valor normal alto da faixa de Alanina Aminotransferase [ALT], Aspartato Aminotransferase [AST], fosfatase alcalina [ALP])
• Indivíduos com má digestão (anorexia, desconforto estomacal, náusea, vômito, etc.) ou histórico de transtorno alimentar, como anorexia nervosa ou bulimia nervosa, etc. (KEAT-26 < 20)
• Uso de medicação que pode afetar o peso nos últimos 3 meses (inibidor de apetite, laxante, esteróide oral, hormônio tireoidiano, anfetamina, ciproheptadina, fenotiazina ou medicamentos podem afetar a absorção, metabolismo, excreção)
• Uso de medicação estimulante do SNC para perda de peso
• Indivíduos que usaram medicamentos que podem aumentar a pressão arterial ou a frequência cardíaca em uma semana, como descongestionantes, tosse, resfriado, tratamentos para alergia que incluem os ingredientes de fenilpropanolamina, efedrina, pseudoefedrina
• Tratamento proibido (insulina, agente hipoglicemiante, antidepressivo, agente antiserotonina, barbitúrico, antipsicótico, preocupações com abuso de medicamentos)
• Indivíduos que têm doenças que podem causar hipocalemia (hipomagnesemia, síndrome de Bartter, síndrome de Gitelman, doenças que podem causar alto aldosteronismo etc.) ou disritmia cardíaca
• Difícil de medir as dimensões antropométricas por causa da mudança anatômica, como a ressecção
• Histórico de cirurgia para perda de peso, como cirurgia bariátrica, etc.
• Edema ou disúria
• Tumor maligno ou doença pulmonar
• Colelitíase
• Histórico de glaucoma de ângulo estreito
• Indivíduos que tenham histórico médico nervoso ou psicológico ou que sofram atualmente das seguintes doenças: depressão, transtorno maníaco, transtorno bipolar, esquizofrenia, epilepsia, alcoolismo, anorexia, hiperfagia, etc.
• Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral ou cardioplegia isquêmica temporária
• Sujeitos considerados inadequados para o estudo clínico pelos pesquisadores
• Mulheres grávidas, lactantes ou com chances de engravidar que não concordam com a contracepção adequada (pílula anticoncepcional, implante hormonal, DIU, espermicida, camisinha, abstinência, etc.)
• Uso de outro produto experimental no último 1 mês