Esplorare l'efficacia e la sicurezza della fitoterapia sulle donne obese coreane con o senza fattori di rischio di sindrome metabolica - Un protocollo di studio per uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo

Criterio di inclusione:

• Donna dai 19 ai 65 anni

  • Il soggetto deve includere almeno uno o più dei seguenti sintomi di seguito;

    • BMI di 30 kg/㎡ o superiore;
    • BMI tra 27 e 29,9 kg/㎡ con diabete mellito non insulino-dipendente, assunzione di farmaci o glicemia a digiuno > 126 mg/dL alla visita di screening
    • BMI tra 27 e 29,9 kg/㎡ con iperlipidemia, assunzione di farmaci o colesterolo totale ≥ 200 mg/dL o trigliceridi ≥ 150 mg/dL alla visita di screening
• Accettato una dieta ipocalorica durante il processo
• Consenso informato scritto del processo

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno avuto esperienza con reazione allergica al farmaco sperimentale (qualsiasi ingrediente dell'IP)

  • I soggetti che hanno il diabete come comorbidità, avevano sperimentato l'innalzamento della glicemia da parte dell'efedrina
  • Soggetti che hanno manifestato eruzione cutanea, arrossamento o prurito a causa della somministrazione di GGT
  • Soggetti che solitamente avvertono affaticamento a causa dell'iperidrosi
  • Soggetti che hanno manifestato altre reazioni allergiche
• Soggetti che hanno avuto una riduzione del 10% del peso corporeo nell'arco di 6 mesi
• Soggetti che hanno deciso di smettere di fumare negli ultimi 3 mesi o hanno abitudini di fumo irregolari
• Soggetti che hanno malattie endocrine associate all'aumento di peso, come ipotiroidismo, sindrome di Cushing, ecc.
• Soggetti con malattie cardiache (insufficienza cardiaca, angina pectoris, infarto del miocardio)
• Soggetti con ipertensione incontrollata nonostante l'uso di farmaci antipertensivi (SBP > 145 mmHg o DBP > 95 mmHg)
• Soggetti con diabete non controllato nonostante l'uso di farmaci (FBS>7.8 mmol/L (140 mg/dL))
• Soggetti con insufficienza renale grave (SCr > 2,0 mg/dL)
• Soggetti con grave disabilità epatica (2,5 volte il valore normale dell'intervallo alto su alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], fosfatasi alcalina [ALP])
• Soggetti che hanno una cattiva digestione (anoressia, fastidio allo stomaco, nausea, vomito, ecc.) o hanno una storia di disturbi alimentari come anoressia nervosa o bulimia nervosa, ecc. (KEAT-26 < 20)
• Uso di farmaci che possono influire sul peso negli ultimi 3 mesi (soppressori dell'appetito, lassativi, steroidi orali, ormoni tiroidei, anfetamine, ciproeptadina, fenotiazina o farmaci che possono influire sull'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione)
• Uso di farmaci stimolanti del SNC per la perdita di peso
• Soggetti che hanno fatto uso di farmaci che possono aumentare la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca entro una settimana, come decongestionanti, tosse, raffreddore, trattamenti per allergie che includono gli ingredienti di fenilpropanolamina, efedrina, pseudoefedrina
• Trattamento proibito (insulina, agente ipoglicemizzante, antidepressivo, agente antiserotonina, barbiturico, antipsicotico, problemi di abuso di farmaci)
• Soggetti che hanno malattie che possono manifestarsi ipokaliemia (ipomagnesemia, sindrome di Bartter, sindrome di Gitelman, malattie che possono causare iperaldosteronismo ecc.) o hanno aritmia cardiaca
• Difficile misurare le dimensioni antropometriche a causa di cambiamenti anatomici come la resezione
• Storia di interventi chirurgici per la perdita di peso, come chirurgia bariatrica, ecc.
• Edema o disuria
• Tumore maligno o malattia polmonare
• Colelitiasi
• Storia di glaucoma ad angolo stretto
• Soggetti che hanno una storia medica nervosa o psicologica o che attualmente soffrono delle seguenti malattie: depressione, disturbo maniacale, disturbo bipolare, schizofrenia, epilessia, alcolismo, anoressia, iperfagia, ecc.
• Soggetti con storia di ictus o cardioplegia ischemica temporanea
• Soggetti giudicati inappropriati per lo studio clinico dai ricercatori
• Donne incinte, in allattamento o con possibilità di gravidanza che non accettano una contraccezione adeguata (pillola anticoncezionale, impianto ormonale, IUD, spermicida, preservativo, astinenza, ecc.)
• Uso di altro prodotto sperimentale nell'ultimo mese