Exploration de l'efficacité et de l'innocuité de la phytothérapie sur les femmes obèses coréennes avec ou sans facteurs de risque du syndrome métabolique - Un protocole d'étude pour un essai clinique en double aveugle, randomisé, multicentrique et contrôlé par placebo

Critère d'intégration:

• Femme de 19 à 65 ans

  • Le sujet doit inclure au moins un ou plusieurs des symptômes suivants ci-dessous ;

    • IMC de 30 kg/㎡ ou plus ;
    • IMC entre 27 et 29,9 kg/㎡ avec diabète sucré non insulino-dépendant, prise de médicaments ou glycémie à jeun > 126 mg/dL lors de la visite de dépistage
    • IMC entre 27 et 29,9 kg/㎡ avec hyperlipidémie, prise de médicaments ou cholestérol total ≥ 200 mg/dL ou triglycérides ≥ 150 mg/dL lors de la visite de dépistage
• A accepté un régime hypocalorique pendant l'essai
• Consentement éclairé écrit de l'essai

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant eu une réaction allergique à un médicament expérimental (tout ingrédient de la propriété intellectuelle)

  • Les sujets qui ont le diabète comme comorbidité, avaient connu l'élévation de la glycémie par l'éphédrine
  • Sujets ayant présenté une éruption cutanée, une rubéfaction ou des démangeaisons suite à l'administration de GGT
  • Sujets qui ressentent habituellement de la fatigue due à l'hyperhidrose
  • Sujets ayant présenté d'autres réactions allergiques
• Sujets qui ont eu une réduction de 10% du poids corporel sur 6 mois
• Sujets ayant décidé d'arrêter de fumer au cours des 3 derniers mois ou ayant des habitudes tabagiques irrégulières
• Les sujets qui ont des maladies endocriniennes associées à la prise de poids, telles que l'hypothyroïdie, le syndrome de Cushing, etc.
• Sujets qui ont une maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, angine de poitrine, infarctus du myocarde)
• Sujets qui ont une hypertension non contrôlée malgré l'utilisation de médicaments antihypertenseurs (PAS> 145 mmHg ou DBP> 95 mmHg)
• Sujets qui ont un diabète non contrôlé malgré l'utilisation de médicaments (FBS> 7,8 mmol/L (140 mg/dL))
• Sujets présentant une insuffisance rénale sévère (SCr > 2,0 mg/dL)
• Sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (2,5 fois la valeur normale élevée de l'alanine aminotransférase [ALT], de l'aspartate aminotransférase [AST], de la phosphatase alcaline [ALP])
• Sujets qui ont une mauvaise digestion (anorexie, gêne gastrique, nausées, vomissements, etc.) ou qui ont des antécédents de troubles de l'alimentation tels que l'anorexie mentale ou la boulimie nerveuse, etc. (KEAT-26 <20)
• Utilisation de médicaments pouvant affecter le poids au cours des 3 derniers mois (coupe-faim, laxatif, stéroïde oral, hormone thyroïdienne, amphétamine, cyproheptadine, phénothiazine ou médicaments pouvant affecter l'absorption, le métabolisme, l'excrétion)
• Utilisation de médicaments stimulants du SNC pour perdre du poids
• Sujets ayant utilisé des médicaments pouvant augmenter la pression artérielle ou la fréquence cardiaque en une semaine, tels que les décongestionnants, la toux, le rhume, les traitements contre les allergies comprenant les ingrédients de la phénylpropanolamine, de l'éphédrine, de la pseudoéphédrine
• Traitement interdit (Insuline, hypoglycémiant, antidépresseur, antisérotoninergique, barbiturique, antipsychotique, médicaments soucis d'abus)
• Sujets qui ont des maladies pouvant entraîner une hypokaliémie (hypomagnésémie, syndrome de Bartter, syndrome de Gitelman, maladies pouvant causer un hyperaldostéronisme élevé, etc.) ou qui souffrent de troubles du rythme cardiaque
• Difficile de mesurer les dimensions anthropométriques en raison de changements anatomiques tels que la résection
• Antécédents de chirurgie de perte de poids, comme la chirurgie bariatrique, etc.
• Œdème ou dysurie
• Tumeur maligne ou maladie pulmonaire
• Lithiase biliaire
• Antécédents de glaucome à angle fermé
• Sujets ayant des antécédents médicaux nerveux ou psychologiques ou souffrant actuellement des maladies suivantes : dépression, trouble maniaque, trouble bipolaire, schizophrénie, épilepsie, alcoolisme, anorexie, hyperphagie, etc.
• Sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de cardioplégie ischémique temporaire
• Sujets jugés inappropriés pour l'étude clinique par les chercheurs
• Les femmes enceintes, allaitantes ou à risque de grossesse qui n'acceptent pas une contraception adéquate (pilule contraceptive, implant hormonal, stérilet, spermicide, préservatif, abstinence, etc.)
• Utilisation d'un autre produit expérimental au cours du dernier mois