Zkoumání účinnosti a bezpečnosti bylinné medicíny u korejských obézních žen s rizikovými faktory metabolického syndromu nebo bez nich – protokol studie pro dvojitě zaslepenou, randomizovanou, multicentrickou, placebem kontrolovanou klinickou studii

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve věku 19 až 65 let

  • Subjekt musí zahrnovat alespoň jeden nebo více z následujících příznaků níže;

    • BMI 30 kg/㎡ nebo více;
    • BMI mezi 27 a 29,9 kg/㎡ s diabetes mellitus nezávislým na inzulínu, užíváním léků nebo glykémie nalačno > 126 mg/dl při screeningové návštěvě
    • BMI mezi 27 a 29,9 kg/㎡ při hyperlipidémii, užívání léků nebo celkového cholesterolu ≥ 200 mg/dl nebo triglyceridů ≥ 150 mg/dl při screeningové návštěvě
• Během studie souhlasil s nízkokalorickou dietou
• Písemný informovaný souhlas se soudem

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které měly zkušenost s alergickou reakcí na zkoumaný lék (jakékoli složky IP)

  • U jedinců, kteří mají diabetes jako komorbiditu, došlo ke zvýšení hladiny glukózy v krvi efedrinem
  • Jedinci, kteří měli vyrážku, rubefacii nebo svědění po podání GGT
  • Subjekty, které obvykle pociťují únavu v důsledku hyperhidrózy
  • Subjekty, které zaznamenaly jiné alergické reakce
• Subjekty, u kterých došlo během 6 měsíců ke snížení tělesné hmotnosti o 10 procent
• Subjekty, které se rozhodly přestat kouřit během posledních 3 měsíců nebo mají nepravidelné kuřácké návyky
• Subjekty, které mají endokrinní onemocnění spojená s nárůstem hmotnosti, jako je hypotyreóza, Cushingův syndrom atd.
• Subjekty, které mají srdeční onemocnění (srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu)
• Jedinci, kteří mají nekontrolovanou hypertenzi navzdory užívání antihypertenziv (SBP > 145 mmHg nebo DBP > 95 mmHg)
• Subjekty, které mají nekontrolovaný diabetes navzdory užívání léků (FBS>7,8 mmol/l (140 mg/dl))
• Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin (SCr > 2,0 mg/dl)
• Jedinci, kteří mají těžké jaterní postižení (2,5násobek normálního vysokého rozmezí hodnot alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST], alkalické fosfatázy [ALP])
• Jedinci, kteří mají špatné trávení (anorexie, žaludeční potíže, nevolnost, zvracení atd.) nebo mají v anamnéze poruchy příjmu potravy, jako je mentální anorexie nebo mentální bulimie atd. (KEAT-26 < 20)
• Užívání léků, které mohou ovlivnit váhu během posledních 3 měsíců (léky potlačující chuť k jídlu, laxativa, perorální steroidy, hormony štítné žlázy, amfetamin, cyproheptadin, fenothiazin nebo léky mohou ovlivnit absorpci, metabolismus, vylučování)
• Použití léků stimulujících CNS pro hubnutí
• Subjekty, které užívaly léky, které mohou zvýšit krevní tlak nebo srdeční frekvenci během jednoho týdne, jako jsou dekongestanty, kašel, nachlazení, léčba alergie, která zahrnuje složky fenylpropanolamin, efedrin, pseudoefedrin
• Zakázaná léčba (inzulín, hypoglykemická látka, antidepresivum, antiserotonin, barbiturát, antipsychotika, léky na zneužívání)
• Subjekty, které mají onemocnění, u kterých se může vyskytnout hypokalémie (hypomagnezémie, Bartterův syndrom, Gitelmanův syndrom, onemocnění, která mohou způsobit vysoký aldosteronismus atd.) nebo mají srdeční dysrytmii
• Je obtížné měřit antropometrické rozměry kvůli anatomickým změnám, jako je resekce
• Historie operací na hubnutí, jako je bariatrická chirurgie atd.
• Edém nebo dysurie
• Zhoubný nádor nebo onemocnění plic
• Cholelitiáza
• Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem
• Subjekty, které mají nervovou nebo psychologickou anamnézu nebo v současnosti trpí následujícími chorobami: deprese, manická porucha, bipolární porucha, schizofrenie, epilepsie, alkoholismus, anorexie, hyperfagie atd.
• Jedinci, kteří mají v anamnéze mrtvici nebo dočasnou ischemickou kardioplegii
• Subjekty, které výzkumníci považují za nevhodné pro klinickou studii
• Ženy, které byly těhotné, kojící nebo mají možnost otěhotnět, které nesouhlasí s vhodnou antikoncepcí (antikoncepční pilulka, hormonální implantát, IUD, spermicid, kondom, abstinence atd.)
• Použití jiného hodnoceného přípravku během posledního 1 měsíce