Exploración de la eficacia y seguridad de la medicina herbaria en mujeres obesas coreanas con o sin factores de riesgo de síndrome metabólico: un protocolo de estudio para un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo

Criterios de inclusión:

• Mujer de 19 a 65 años

  • El sujeto debe incluir al menos uno o más de los siguientes síntomas a continuación;

    • IMC de 30 kg/㎡ o más;
    • IMC entre 27 y 29,9 kg/m2 con diabetes mellitus no insulinodependiente, tomando medicación o glucemia en ayunas > 126 mg/dl en la visita de selección
    • IMC entre 27 y 29,9 kg/m2 con hiperlipidemia, tomando medicación o colesterol total ≥ 200 mg/dl o triglicéridos ≥ 150 mg/dl en la visita de selección
• Aceptó una dieta baja en calorías durante el ensayo.
• Consentimiento informado por escrito del ensayo

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tuvieron experiencia con una reacción alérgica al fármaco en investigación (cualquier ingrediente de IP)

  • Sujetos que tienen diabetes como comorbilidad, habían experimentado la elevación de glucosa en sangre por efedrina
  • Sujetos que habían experimentado sarpullido, rubefacción o picazón por la administración de GGT
  • Sujetos que suelen sentir fatiga debido a la hiperhidrosis
  • Sujetos que experimentaron otras reacciones alérgicas
• Sujetos que tuvieron una reducción del 10 por ciento en el peso corporal durante 6 meses
• Sujetos que decidieron dejar de fumar en los últimos 3 meses o tienen hábito tabáquico irregular
• Sujetos que presenten enfermedades endocrinas asociadas al aumento de peso, como hipotiroidismo, síndrome de Cushing, etc.
• Sujetos que tienen enfermedades del corazón (insuficiencia cardíaca, angina de pecho, infarto de miocardio)
• Sujetos que tienen hipertensión no controlada a pesar del uso de fármacos antihipertensivos (PAS > 145 mmHg o PAD > 95 mmHg)
• Sujetos que tienen diabetes no controlada a pesar del uso de fármacos (FBS>7.8 mmol/L (140 mg/dL))
• Sujetos que tienen insuficiencia renal grave (SCr > 2,0 mg/dL)
• Sujetos que tienen una discapacidad hepática grave (2,5 veces el valor de rango alto normal de alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], fosfatasa alcalina [ALP])
• Sujetos que tienen mala digestión (anorexia, malestar estomacal, náuseas, vómitos, etc.) o antecedentes de trastornos alimentarios como anorexia nerviosa o bulimia nerviosa, etc. (KEAT-26 < 20)
• Uso de medicamentos que pueden afectar el peso en los últimos 3 meses (supresores del apetito, laxantes, esteroides orales, hormonas tiroideas, anfetaminas, ciproheptadina, fenotiazina o medicamentos que pueden afectar la absorción, el metabolismo y la excreción)
• Uso de medicamentos estimulantes del SNC para bajar de peso
• Sujetos que usaron medicamentos que pueden aumentar la presión arterial o la frecuencia cardíaca dentro de una semana, como descongestionantes, tos, resfriado, tratamientos para alergias que incluyen los ingredientes de fenilpropanolamina, efedrina, pseudoefedrina
• Tratamiento prohibido (Insulina, agente hipoglucemiante, antidepresivo, agente antiserotoninérgico, barbitúrico, antipsicótico, preocupaciones por abuso de medicamentos)
• Sujetos que tienen enfermedades que pueden producir hipopotasemia (hipomagnesemia, síndrome de Bartter, síndrome de Gitelman, enfermedades que pueden causar aldosteronismo alto, etc.) o tienen disritmia cardíaca
• Dificultad para medir las dimensiones antropométricas debido a cambios anatómicos como la resección
• Antecedentes de cirugía de pérdida de peso, como cirugía bariátrica, etc.
• Edema o disuria
• Tumor maligno o enfermedad pulmonar
• colelitiasis
• Historia del glaucoma de ángulo estrecho
• Sujetos que tengan antecedentes médicos nerviosos o psicológicos o padezcan actualmente las siguientes enfermedades: depresión, trastorno maníaco, trastorno bipolar, esquizofrenia, epilepsia, alcoholismo, anorexia, hiperfagia, etc.
• Sujetos que tienen antecedentes de accidente cerebrovascular o cardioplejía isquémica temporal
• Sujetos que los investigadores juzgan inadecuados para el estudio clínico
• Mujeres embarazadas, lactantes o con posibilidades de embarazo que no accedan a métodos anticonceptivos adecuados (píldora anticonceptiva, implante hormonal, DIU, espermicida, preservativo, abstinencia, etc.)
• Uso de otro producto en investigación en el último mes