探索草药对有或没有代谢综合征危险因素的韩国肥胖女性的疗效和安全性——一项双盲、随机、多中心、安慰剂对照临床试验的研究方案
2021年4月9日 更新者：Yun-Kyung Song、Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
本试验的目的是调查 GGT 对患有或不患有代谢综合征的韩国肥胖女性的疗效和安全性 危险因素
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
19至65岁的女性
受试者必须包括以下至少一种或多种症状；
- BMI≥30kg/㎡；
- BMI 介于 27 和 29.9kg/㎡ 之间，患有非胰岛素依赖型糖尿病，正在服用药物或筛查时空腹血糖 > 126mg/dL
- BMI在27-29.9kg/㎡之间，伴有高脂血症、服用药物或筛查时总胆固醇≥200mg/dL或甘油三酯≥150mg/dL
- 试验期间同意低热量饮食
- 试验的书面知情同意书
排除标准：
对试验药物有过过敏反应的受试者（IP 的任何成分）
- 患有糖尿病作为合并症的受试者，经历过麻黄碱升高血糖
- 服用 GGT 后出现皮疹、发红或发痒的受试者
- 通常因多汗症而感到疲劳的受试者
- 经历过其他过敏反应的受试者
- 在 6 个月内体重减少 10% 的受试者
- 在过去 3 个月内决定戒烟或有不规律吸烟习惯的受试者
- 患有与体重增加相关的内分泌疾病的受试者，如甲状腺功能减退症、库欣综合征等。
- 患有心脏病（心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞）的受试者
- 尽管使用抗高血压药物（SBP > 145 mmHg 或 DBP > 95 mmHg）但高血压仍未控制的受试者
- 尽管使用药物仍未控制糖尿病的受试者（FBS>7.8 毫摩尔/升（140 毫克/分升））
- 患有严重肾功能障碍 (SCr > 2.0 mg/dL) 的受试者
- 患有严重肝功能障碍的受试者（谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、碱性磷酸酶 [ALP] 正常高值的 2.5 倍）
- 消化不良（厌食、胃部不适、恶心、呕吐等）或有神经性厌食症或神经性贪食症等进食障碍史者（KEAT-26 < 20）
- 在过去 3 个月内使用会影响体重的药物（食欲抑制剂、泻药、口服类固醇、甲状腺激素、苯丙胺、赛庚啶、吩噻嗪或药物会影响吸收、新陈代谢、排泄）
- 使用 CNS 兴奋剂药物减轻体重
- 使用过可在一周内增加血压或心率的药物的受试者，例如减充血剂、咳嗽、感冒、包含苯丙醇胺、麻黄碱、伪麻黄碱成分的过敏治疗
- 禁止治疗（胰岛素、降糖药、抗抑郁药、抗血清素药、巴比妥类药物、抗精神病药、药物滥用问题）
- 患有可能发生低钾血症的疾病（低镁血症、Bartter综合征、Gitelman综合征、高醛固酮增多症等）或心律失常的受试者
- 由于切除等解剖学变化，难以测量人体尺寸
- 减肥手术史，如减肥手术等。
- 水肿或排尿困难
- 恶性肿瘤或肺部疾病
- 胆石症
- 窄角型青光眼史
- 受试者有神经或心理病史或目前患有以下疾病：抑郁症、躁狂症、双相情感障碍、精神分裂症、癫痫、酗酒、厌食、多食等。
- 有中风或暂时性缺血性心脏停搏史的受试者
- 被研究者判断为不适合临床研究的受试者
- 不同意适当避孕（避孕药、激素植入、宫内节育器、杀精子剂、避孕套、禁欲等）的怀孕、哺乳期或可能怀孕的妇女
- 最近 1 个月内使用过其他研究产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GGT集团
用法：每次3g，一日3次，每次饭前或饭后服用，连续12周 制造商：汉丰医药食品株式会社
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用法：每次3g，一日3次，每次饭前或饭后服用，连续12周 制造商：汉丰医药食品株式会社
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
用法：每次3g，一日3次，每次饭前或饭后服用，连续12周 制造商：汉丰医药食品株式会社
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用法：每次3g，一日3次，每次饭前或饭后服用，连续12周 制造商：汉丰医药食品株式会社
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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治疗 12 周后体重相对于基线的估计平均变化。
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体脂百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，4、8、12周
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治疗期间不同时间点体脂百分比相对于基线的估计平均变化
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基线，4、8、12周
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脂肪量相对于基线的变化
大体时间：基线，4、8、12周
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治疗期间不同时间点脂肪量相对于基线的估计平均变化
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基线，4、8、12周
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腰围相对于基线的变化
大体时间：基线，4、8、12周
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治疗期间不同时间点腰围相对于基线的估计平均变化
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基线，4、8、12周
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腰臀比基线的变化
大体时间：基线，4、8、12周
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治疗期间不同时间点腰臀比相对于基线的估计平均变化
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基线，4、8、12周
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体重指数相对于基线的变化
大体时间：基线，4、8、12周
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治疗期间不同时间点体重指数相对于基线的估计平均变化
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基线，4、8、12周
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脂质谱相对于基线的变化
大体时间：筛选访问，12 周
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治疗 12 周后血脂谱自首次就诊以来的估计平均变化。
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筛选访问，12 周
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C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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治疗 12 周后 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的估计平均变化。
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基线，12 周
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血糖基线的变化
大体时间：筛选访问，12 周
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治疗 12 周后血糖自首次就诊以来的估计平均变化。
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筛选访问，12 周
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欧洲生活质量 5 维 (EQ5D)
大体时间：基线，12 周
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EQ-5D是为健康相关生活质量（HRQoL）评估而开发的工具，广泛应用于医疗保健领域。
分数范围从 -1，“健康比死亡更糟”到 1，“完美健康”。
EQ-5D-5L有5个维度涵盖当前的健康状况和功能：行动能力（M）、自理（SC）、日常活动（UA）、疼痛/不适（PD）、焦虑/抑郁（AD），待评定满分为 5 个等级（1，没问题；2，轻微问题；3，一些/中等问题；4，严重问题；5，极端问题）。
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基线，12 周
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血清瘦素相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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治疗 12 周后血清瘦素首次就诊的估计平均变化。
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基线，12 周
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韩文版西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间：基线、12、16 周
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确定患者的膝关节功能和疼痛
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基线、12、16 周
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获得的每 QALY（质量调整生命年）成本
大体时间：6个月或1年
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获得的每 QALY 成本是根据正常的健康经济评估模型计算的。
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6个月或1年
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经济评价（医疗费用）
大体时间：基线，4、8、12、16、20、24周
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将进行医疗费用的经济评估，以评估 2 组的成本效益。
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基线，4、8、12、16、20、24周
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经济评估（与时间相关的成本）
大体时间：基线，4、8、12、16、20、24周
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将对与时间相关的成本进行经济评估，以评估 2 组的成本效益。
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基线，4、8、12、16、20、24周
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经济评估（生产力损失成本）
大体时间：基线，4、8、12、16、20、24周
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将对损失的生产力成本进行经济评估，以评估 2 组的成本效益。
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基线，4、8、12、16、20、24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Kellgren-Lawrence 等级相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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确定患者的膝关节状况
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月28日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月9日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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