Kasviperäisten lääkevalmisteiden tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen korealaisilla lihavilla naisilla, joilla on tai ei ole metabolisen oireyhtymän riskitekijöitä – kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Nainen iältään 19-65 vuotta

  • Kohteen on sisällettävä vähintään yksi tai useampi seuraavista alla olevista oireista;

    • BMI 30 kg/㎡ tai enemmän;
    • BMI 27 - 29,9 kg/㎡ insuliinista riippumaton diabetes mellitus, lääkitys tai paastoverensokeri > 126 mg/dl seulontakäynnillä
    • BMI 27 - 29,9 kg/㎡ ja hyperlipidemia, lääkitys tai kokonaiskolesteroli ≥ 200 mg/dl tai triglyseridi ≥ 150 mg/dl seulontakäynnillä
• Sovi vähäkalorisesta ruokavaliosta kokeen aikana
• Kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla oli kokemusta allergisista reaktioista tutkimuslääkkeellä (mikä tahansa IP:n ainesosista)

  • Koehenkilöt, joilla on samanaikainen sairaus diabetes, olivat kokeneet efedriinin aiheuttaman verensokerin nousun
  • Koehenkilöt, jotka olivat kokeneet ihottumaa, hankausta tai kutinaa GGT:n antamisen jälkeen
  • Koehenkilöt, jotka tuntevat yleensä väsymystä liikahikoilun vuoksi
  • Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet muita allergisia reaktioita
• Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino laski 10 prosenttia 6 kuukauden aikana
• Koehenkilöt, jotka ovat päättäneet lopettaa tupakoinnin viimeisen 3 kuukauden aikana tai joilla on epäsäännölliset tupakointitottumukset
• Potilaat, joilla on painonnousuun liittyviä hormonaalisia sairauksia, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä jne.
• Potilaat, joilla on sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti)
• Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine verenpainelääkkeiden käytöstä huolimatta (SBP > 145 mmHg tai DBP > 95 mmHg)
• Koehenkilöt, joilla on hallitsematon diabetes lääkkeiden käytöstä huolimatta (FBS>7.8 mmol/l (140 mg/dl))
• Koehenkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (SCr > 2,0 mg/dl)
• Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (2,5-kertainen alaniiniaminotransferaasin [ALT], aspartaattiaminotransferaasin [AST], alkalisen fosfataasin [ALP] normaaliarvoihin verrattuna)
• Potilaat, joilla on huono ruoansulatus (anoreksia, vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu jne.) tai joilla on ollut syömishäiriöitä, kuten anorexia nervosa tai bulimia nervosa jne. (KEAT-26 < 20)
• Painoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (ruokahalua hillitsevä, laksatiivinen, suun kautta otettava steroidi, kilpirauhashormoni, amfetamiini, syproheptadiini, fenotiatsiini tai lääkkeet voivat vaikuttaa imeytymiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen)
• Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden käyttö painonpudotukseen
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat nostaa verenpainetta tai sykettä viikon sisällä, kuten dekongestantit, yskä, vilustuminen, allergiahoidot, jotka sisältävät fenyylipropanoliamiinia, efedriiniä ja pseudoefedriiniä
• Kielletty hoito (insuliini, hypoglykeeminen aine, masennuslääke, serotoniinilääke, barbituraatti, psykoosilääkkeet, väärinkäyttöön liittyvät lääkkeet)
• Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa (hypomagnesemia, Bartterin oireyhtymä, Gitelmanin oireyhtymä, sairaudet, jotka voivat aiheuttaa korkeaa aldosteronismia jne.) tai joilla on sydämen rytmihäiriö
• Antropometristen mittojen mittaaminen on vaikeaa anatomisten muutosten, kuten resektion, vuoksi
• Painonpudotusleikkausten historia, kuten bariatrinen leikkaus jne.
• Turvotus tai dysuria
• Pahanlaatuinen kasvain tai keuhkosairaus
• Sappikivitauti
• Kapeakulmaglaukooman historia
• Potilaat, joilla on hermostunut tai psykologinen sairaushistoria tai jotka tällä hetkellä kärsivät seuraavista sairauksista: masennus, maaninen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, epilepsia, alkoholismi, anoreksia, hyperfagia jne.
• Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai tilapäinen iskeeminen kardioplegia
• Koehenkilöt, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen
• Raskaana olleet, imettäneet tai raskaana olevat naiset, jotka eivät hyväksy asianmukaista ehkäisyä (ehkäisytabletit, hormoni-implantti, kierukka, spermisidi, kondomi, raittius jne.)
• Muun tutkimustuotteen käyttö viimeisen kuukauden aikana