Изучение эффективности и безопасности фитотерапии у корейских женщин с ожирением с факторами риска метаболического синдрома или без них - протокол исследования для двойного слепого, рандомизированного, многоцентрового, плацебо-контролируемого клинического исследования

Критерии включения:

• Женщина в возрасте от 19 до 65 лет

  • Субъект должен иметь по крайней мере один или несколько из следующих симптомов ниже;

    • ИМТ 30 кг/м² и выше;
    • ИМТ от 27 до 29,9 кг/м² с инсулиннезависимым сахарным диабетом, приемом лекарств или уровнем глюкозы в крови натощак > 126 мг/дл во время скринингового визита
    • ИМТ от 27 до 29,9 кг/м² с гиперлипидемией, приемом лекарств или уровнем общего холестерина ≥ 200 мг/дл или триглицеридов ≥ 150 мг/дл на скрининговом визите
• Согласился на низкокалорийную диету во время испытания
• Письменное информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

• Субъекты, у которых была аллергическая реакция на исследуемый препарат (любые ингредиенты IP)

  • Субъекты, страдающие диабетом как сопутствующее заболевание, испытали повышение уровня глюкозы в крови при приеме эфедрина.
  • Субъекты, которые испытали сыпь, покраснение или зуд при введении ГГТ.
  • Субъекты, которые обычно чувствуют усталость из-за гипергидроза
  • Субъекты, которые испытали другие аллергические реакции
• Субъекты, у которых было 10-процентное снижение массы тела в течение 6 месяцев.
• Субъекты, которые решили бросить курить в течение последних 3 месяцев или имеют нерегулярные привычки курения.
• Субъекты, у которых есть эндокринные заболевания, связанные с увеличением веса, такие как гипотиреоз, синдром Кушинга и т. д.
• Субъекты с сердечными заболеваниями (сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда)
• Субъекты с неконтролируемой артериальной гипертензией, несмотря на применение антигипертензивных препаратов (САД > 145 мм рт. ст. или ДАД > 95 мм рт. ст.)
• Субъекты с неконтролируемым диабетом, несмотря на прием лекарств (FBS>7,8). ммоль/л (140 мг/дл))
• Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью (СКр > 2,0 мг/дл)
• Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью (в 2,5 раза выше нормального верхнего диапазона значений аланинаминотрансферазы [АЛТ], аспартатаминотрансферазы [АСТ], щелочной фосфатазы [ЩФ])
• Субъекты с плохим пищеварением (анорексия, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота и т. д.) или имеющие в анамнезе расстройство пищевого поведения, такое как нервная анорексия или нервная булимия и т. д. (KEAT-26 < 20)
• Использование лекарств, которые могут повлиять на вес в течение последних 3 месяцев (подавляющие аппетит, слабительные, пероральные стероиды, гормоны щитовидной железы, амфетамин, ципрогептадин, фенотиазин или лекарства, которые могут повлиять на всасывание, метаболизм, выведение)
• Применение препаратов, стимулирующих ЦНС, для снижения веса.
• Субъекты, которые в течение недели принимали лекарства, которые могут повышать кровяное давление или частоту сердечных сокращений, такие как противоотечные средства, средства от кашля, простуды, аллергии, которые включают ингредиенты фенилпропаноламина, эфедрина, псевдоэфедрина.
• Запрещенное лечение (инсулин, гипогликемические средства, антидепрессанты, антисеротониновые средства, барбитураты, нейролептики, медикаментозное лечение)
• Субъекты, у которых есть заболевания, которые могут вызвать гипокалиемию (гипомагниемия, синдром Барттера, синдром Гительмана, заболевания, которые могут вызвать высокий альдостеронизм и т. д.) или сердечная аритмия
• Трудно измерить антропометрические размеры из-за анатомических изменений, таких как резекция.
• История операций по снижению веса, таких как бариатрическая хирургия и т. д.
• Отек или дизурия
• Злокачественная опухоль или заболевание легких
• Желчекаменная болезнь
• История узкоугольной глаукомы
• Субъекты, которые имеют нервную или психологическую историю болезни или в настоящее время страдают от следующих заболеваний: депрессия, маниакальное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения, эпилепсия, алкоголизм, анорексия, гиперфагия и т. д.
• Субъекты, у которых в анамнезе был инсульт или временная ишемическая кардиоплегия.
• Субъекты, которых исследователи считают неподходящими для клинического исследования
• Женщины, которые были беременны, кормят грудью или имеют шансы забеременеть, но не согласны с надлежащей контрацепцией (противозачаточные таблетки, гормональные имплантаты, ВМС, спермициды, презервативы, воздержание и т. д.)
• Использование другого исследуемого продукта в течение последнего 1 месяца